EpicentRx接收来自美国食品及药物管理局领导快速跟踪指定的资产

EpicentRx, Inc . (“EpicentRx”)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)授予快速跟踪指定rrx - 001,直接NLRP3抑制剂和Nrf2 upregulator与抗炎、抗氧化、预防/衰减严重的口腔粘膜炎接受过放疗头部和颈部癌症患者在化疗和。FDA还接受了公司的试验性新药(印第安纳州)应用程序启动后续2 b期临床试验,称为KEVLARx,在相同的头部和颈部癌症患者人群。

根据FDA,快速通道是一个过程,旨在促进发展和加快审查候选药物来治疗严重或危及生命的条件和实现一个尚未被满足的医疗需求,达到批准,和病人,更早。在这种情况下,未满足的医疗需要的是严重的口腔粘膜炎(SOM)的治疗是目前可用的。SOM不仅是一种使人衰弱的痛苦的化疗和放疗的副作用,但它也可能因为伴随感染危及生命。快速跟踪指定的好处包括完成的“滚动审核”的新药申请(NDA),更频繁的互动与FDA加快评审过程,和潜在的合格的加速和优先审查批准。

“快速通道名称是EpicentRx好消息,它使我们更近一步的潜在治疗口腔粘膜炎的这个重要的未满足的需求与rrx - 001,“EpicentRx CEO说,托尼·里德博士。

关于rrx - 001