FDA问题紧急使用授权血清学测试来确定SARS-CoV-2抗体

PerkinElmer公司已经宣布,美国食品和药物管理局(FDA)提供了紧急使用授权(欧洲大学协会)对EUROIMMUN (PerkinElmer公司)Anti-SARS-CoV-2 ELISA(免疫球蛋白)血清学测试。临床实验室认证执行高复杂性测试在临床实验室改进修正案(CLIA)可以立即开始使用该ELISA检测抗体的免疫球蛋白G类。

血清学测试检测血液中的抗体,发现当病原体的免疫反应已经发生。这些测试可以确定以前感染COVID-19(2 - 4周或更多之前测试),并有可能进一步发展免疫力。抗体持续多久,是否保护正在积极研究。的EUROIMMUN Anti-SARS-CoV-2 ELISA(免疫球蛋白)的目的是识别个体作为援助与SARS-CoV-2适应性免疫反应,表明近期或之前感染。的EUROIMMUN Anti-SARS-CoV-2 ELISA(免疫球蛋白)特异性99%,灵敏度100%后出现症状后21天。

“领先与科学是一项基本的一部分我们的DNA在PerkinElmer,和EUROIMMUN团队很早就认识到,从细胞生物学水平理解COVID-19的发病机理是至关重要的发展高度精确和可靠的抗体测试,”普拉拉德辛格说,总裁兼首席执行官,PerkinElmer。”因此,抗原用于EUROIMMUN Anti-SARS-CoV-2 ELISA(免疫球蛋白),峰值蛋白质S1域,更可能反映比N衣壳核蛋白质抗体病毒中和抗体。这也是支持的事实,大多数COVID-19疫苗发展项目在美国和世界范围内选择的蛋白质作为他们的目标。”

“可能是50%或更多的人感染COVID-19可能不会显示症状,很难识别那些以前COVID-19萎缩,”辛格说。“这就是为什么血清学检测,利用抗原SARS-CoV-2非常具体是这样一个重要的工具在了解这个病毒是无处不在的。”

EUROIMMUN有能力每月生产数以百万计的化验。自3月以来,它已经开始航运Anti-SARS-CoV-2 ELISA(免疫球蛋白)全球领先的实验室。EUROIMMUN打算进一步构建生产能力来满足更高的需求。