Fujirebio诊断文件510 (k)与FDA Lumipulse Gβ-Amyloid比率

Fujirebio诊断公司今天宣布它提出了Lumipulse^®Gβ-Amyloid比率(1-42/1-40)在体外诊断测试与美国食品和药物管理局(FDA) 510 (k)上市前的间隙。测试获得了突破性的设备名称被FDA在2019年2月,预计将成为首批商用在体外诊断测试在美国帮助阿尔茨海默病的评估。测试分析了使用Fujirebio全自动Lumipulse G1200仪器系统。

阿尔茨海默病是一种毁灭性的疾病,其特点是大脑中的淀粉样斑块,折磨超过500万的美国人,是一个残疾和死亡的主要原因。当前工具可用来评估淀粉样病变如淀粉PET成像可以昂贵,耗时,难以访问。结果,许多病人没有诊断,直到疾病进展顺利,几乎没有可用的治疗方案。

Lumipulse Gβ-Amyloid比(1-42/1-40)结合的浓度Lumipulse Gβ-Amyloid 1-42第1 - 40和Lumipulse Gβ-Amyloid发现在人类脑脊髓液(CSF)的数值比β-Amyloid1-42 /β-Amyloid1-40。比例是一种半定量的在体外诊断测试旨在用于成人患者,50岁,有认知障碍的人正在评估对阿尔茨海默病和其他认知能力下降的原因。

“缺乏有效的和可访问的临床工具,病人可以在开发阿尔茨海默病的途径有助于其诊断和治疗不足,后期“蒙特Wiltse说,总裁兼首席执行官Fujirebio诊断,Inc .)“我们设计Lumipulse Gβ-Amyloid比值判别法来帮助医生诊断病人时更早更可行有效的干预措施使用这些——研究β-amyloid生物标记。准确和早期干预也将促进新的药物疗法的发展,迫切需要为阿尔茨海默氏症患病率的增加与人口的迅速老龄化全球”。

T他Lumipulse Gβ-Amyloid和τ测试已经在欧盟ce标记。