注液电池宣布从两个临床III期研究积极的结果

注液电池AG)宣布了一个关键的成功完成三期临床试验的1869名儿童进行了在菲律宾和有利的临时数据从第二个三期临床试验在欧盟,美国和澳大利亚。

分析研究表明,该疫苗耐受性良好和2个月< 18岁儿童的免疫原性。

基于这些数据,注液电池将提交申请的批准IXIARO®/ JESPECT®儿科标签扩展2012年第二季度的主要监管机构。

菲律宾的关键研究设计作为一个安全、免疫原性和剂量的确认试验。多中心,随机,active-controlled研究注册2个月< 18岁的1869名儿童。

1411儿童接受IXIARO®/ JESPECT®剂量的0.25毫升/ 3µg(成人剂量的一半,年龄低于3年)或0.5毫升/ 6µg(完整成人剂量,年龄12岁及以上)。

年龄3 < 12年完整的成人剂量适当被发现在dose-confirmation组件的审判。在对照组,收到Prevnar®64名儿童和394名儿童收到Havrix®。

在这个关键的研究中,整体的安全性不良事件率高达56天的84.0%(< 1年)和62.0%(≥1年)与控制疫苗Prevnar®(87.5%, < 1年)和Havrix®(59.6%,≥1年)。

第二项研究是一个正在进行的多中心、开放标签,单臂试验中,100名儿童从美国、欧盟和澳大利亚人前往JEV-endemic区域计划接收IXIARO®/ JESPECT®。整体的不良事件率高达56天的临时分析是66.7%。

在这两项研究,超过99%的儿童接受了适当的剂量的IXIARO®/ JESPECT®达到中和抗体滴度高于认出了保护性的效价。

“我们很高兴关于积极扩展保护关键数据支持我们的标签也旅行的孩子对日本脑炎,注液电池进一步发展的一个关键元素的第一个商业产品”,首席执行官托马斯•Lingelbach州注液电池。

批准和发布后注液电池的日本脑炎疫苗成人旅客和军事人员在欧洲,美国,加拿大,香港(IXIARO®)和澳大利亚(JESPECT®),一种疫苗来保护儿童的发展从日本脑炎流行地区旅行一直是公司的主要目标。

疫苗注液电池注液电池AG)旗下全资子公司生产的生物医学有限公司我们在利文斯顿的cGMP设施,苏格兰。儿科批准预计在2012年底或2013年初。