Irisbiosciences新球员3 d细胞培养
公司前提包括GMP设备和洁净室(类a, C和D),该公司运营着250平方米的设备齐全的声波测井级别2,研发、分析和质量控制实验室为医疗设备的发展和组织工程产品。
irisbiosciences提供3 d细胞培养产品,以及合同研究和制造服务基于细胞散文和细胞产品。
产品
密西®3 d细胞培养
密西®G是xeno-free non-immunogenic水凝胶,容易处理,在3 d细胞封装实验体外或体内。密西®G是营养渗透并允许长期3 d细胞培养,至少21天的增殖和生存。密的透明度®G水凝胶使它适合建立实验室的细胞化验,如细胞分化、显微镜评估,可行性协议和组织程序。协议手册是可用的。
人类间充质干细胞
高质量和高纯度间充质干细胞是来自人类脂肪组织。这些细胞可以在广泛的应用基础和应用研究背景。组织处理、细胞分离和低温贮藏执行按照良好生产规范(cGMP),使用xeno-free和GMP试剂。细胞非常低水平的操纵,最小化基因组不稳定性。冷冻瓶提供表明供体的年龄,性别,民族,体重指数(BMI)和解剖收获位置。协议手册是可用的。
服务
合同研究
irisbiosciences提供合同研究服务在医疗设备和先进的治疗药品,包括实验开发,体内体外性能评估和测试。我们的技能包括强大的能力在生物材料的发展和细胞培养技术,和广泛的知识和经验在组织工程和再生医学。
irisbiosciences提供:
- 生物材料开发和测试;
- 基于细胞的检测发展和验证;
- 细胞分离和细胞操作协议发展;
- 基于细胞产品的开发和测试。
合同制造服务:
irisbiosciences提供了一个广泛的cGMP服务关于人体组织、细胞及相关产品,包括组织处理、细胞产品的制造,以及细胞制造和银行业。
设施包括250米2合格的受控环境的房间(cer),或洁净室,和物质的传递。cer旨在最大化环境质量,允许生产无菌产品和符合所有欧盟的要求组织和细胞指令(EUTCD)和cGMP指南。确保最高水平的质量和法规遵从性,我们实现了,完整的质量体系符合EU-GMP指南/我a7和ISO 9001:2008。
irisbiosciences进行全方位的分析测试,以确保产品质量和证明可行的控制和不可行的粒子,在所有irisbiosciences cer的无菌准备过程。质量控制测试包括细菌内毒素定量LAL试验;由常规PCR支原体检测,微生物污染物检测/无菌测试。检测微生物污染物,irisbiosciences配备Bact /警报微生物检测系统的要求。
我们的设施/设备描述:
- 6 cGMP的洁净室领域;
- 3年级7 C / ISO生产房间装有无菌隔离器与正压;
- 1级D / ISO 8支持房间,为了房间;
- 2 HVAC系统处理的连续性;
- 专用清洁房间和设施监控系统;
- 专门制造细胞扩张的余地;
- O2和有限公司2控制孵化。
