欧文科学获得CE标志对人血清白蛋白的批准

欧文科学宣布收到CE标志批准其人类血清白蛋白溶液(100毫克/毫升)在正常生理盐水(HSA)。HSA用于辅助生殖过程的蛋白质补充剂配子和胚胎操作。

欧文科学HSA的生产根据现行良好生产规范(cGMP)准则和国际标准只使用最高质量、低内毒素原材料,以满足或超过监管指南。每个很多经历广泛的质量测试包括不育(USP < 71 >, CFR 610.12标题21部分,博士。欧元3.2),生物相容性的老鼠胚胎试验(MEA),以满足低内毒素规范(USP < 85 >和博士。欧元2.6.14细菌木糖醇)以及pH值(USP < 791 >和博士。欧元2.2.3)和同渗重摩(USP < 485 >和博士欧元。2.2.35)。

“欧文科学始终致力于生产高质量的产品是我们的客户,和证明承诺会议全球监管机构的要求,”蒂莫西·p·Mullane说,首席运营官,欧文的科学。“我们很高兴能够提供HSA CE标志,特别是对于我们的欧洲客户和分销商网络。”