美国FDA Pre-Submission Isohelix文件GeneFix唾液DNA收藏家

Isohelix(英国)宣布,它已经开始与美国食品和药物管理局(FDA)进步的全面监管批准GeneFix®唾液DNA收藏家到美国。

的GeneFix®唾液收集DNA / RNA设备市场领先和用于收集和保存的DNA / RNA唾液,为病人提供机会为分子诊断提供高质量的样本点保健机构和在柜台直接消费者基因检测(OTC)。

Isohelix提交通过FDA Pre-Submission过程(“Pre-Sub”),它允许公司澄清其测试和验证方法,确定适当的监管应用途径(510 k)和获得额外的程序来自FDA的反馈,目的是使最终的提交过程更有效率。

Isohelix自2013年以来,已经成功地提供各种高质量的DNA和RNA的唾液收藏家和隔离产品诊断,临床和研究市场,许多产品已经注册使用试管的全球各地。Isohelix是一个国际业务营销通过客户在全球许多国家相当大的产品范围。

Isohelix首席执行官汤姆洞说:“美国是一个特别有吸引力的领土和510 (K)将允许我们供应我们的产品迅速扩大领域的分子和基因诊断精度和测试,在唾液已成为一个强有力的选择来代替血液或口腔拭子的使用。Isohelix提供唾液收藏家,被证明能应付最苛刻的下游过程,然而自动化应用程序易于使用,无害和可靠稳定DNA和RNA在室温下长期。