ISTA医药报告两个试验的结果从第一REMURA™3期临床项目干眼病

ISTA制药公司宣布营收首次两阶段研究的结果来评估的短期安全性和有效性两个浓度REMURA™(bromfenac眼干眼)解决方案在缓解干眼症的症状和体征。

公司三期的安全性和有效性的程序,由两项研究被称为东部和西部,是一个特殊的协议下进行评估(SPA)同意与美国食品和药物管理局(FDA)。

今天的营收来自西方的研究结果;东方研究现在已经注册,公司预计将公布营收来自东方的研究结果在2011年第四季度。

根据初步分析的营收来自西方的研究结果,虽然REMURA高效治疗干眼的迹象和症状,这不是统计学上显著优于安慰剂,一种常见的结果报道在研究测试其他干眼的治疗方法。

从基线,REMURA浓度和安慰剂显示高度显著改善(p < 0.0001)在一个标志,另一个症状。

水疗的co-primary端点标识需要REMURA安慰剂达到统计上的显著差异,没有基线,这并没有达到西方的研究。

在分析病人数据,更高浓度的REMURA达到统计学意义与安慰剂结膜染色的符号来衡量使用丽丝胺绿色(LG)染色测试在子总体中女性患者51 - 70岁的温和的干眼病。

安全数据证明REMURA耐受良好,不良事件概要文件类似于安慰剂与REMURA之前和符合这些观察到的第二阶段研究和与其他处方干燥的眼药水。所有三个配方被患者认为很舒服。

“符合我们第二阶段的研究数据,今天的结果显示REMURA产生重大影响的症状和体征干眼相比基线。由于REMURA没有满足其co-primary端点在西方的研究中,有了这些数据,我们希望修改统计计划适当关注东方研究,”蒂莫西·r·麦克纳马拉,Pharm.D。临床研究副总裁ISTA制药和医疗事务。

麦克纳马拉继续说道,“东方的研究现在已经注册,但数据库没有被锁定。我们继续分析西部数据,一旦我们看到数据来自东方的研究中,我们计划在第四季度宣布,我们将决定未来的发展计划。”