强生公司COVID-19单针疫苗在3期临床试验中期分析中达到主要终点

强生公司宣布了三期临床疗效和安全性数据系综临床试验表明，杨森制药公司正在研发的单剂量COVID-19疫苗达到了所有主要和关键的次要终点。基线安全性和有效性数据基于43,783名参与者，其中468例COVID-19症状病例。

三期ENSEMBLE研究旨在评估Janssen COVID-19候选疫苗保护中重度COVID-19的有效性和安全性，共同主要终点为接种后14天和28天。在来自不同地区的所有参与者中，包括感染了新出现的病毒变体的参与者，在接种疫苗28天后，杨森的COVID-19候选疫苗在预防中重度COVID-19方面的总体有效性为66%。早在第14天就观察到开始出现保护作用。接种疫苗后28天，美国对中重度COVID-19感染的保护水平为72%，拉丁美洲为66%，南非为57%。

强生公司一年前开始在全球范围内抗击COVID-19大流行，并发挥了我们的全部能力，以及大量的公私伙伴关系，以开发一针疫苗。我们的目标一直是为尽可能多的人创造一个简单、有效的解决方案，并发挥最大的影响，帮助结束这场大流行，”强生公司董事长、董事会兼首席执行官Alex Gorsky说。“我们为达到这一关键里程碑感到自豪，我们继续致力于解决这一全球卫生危机，这对世界各地的每个人都是紧迫的。”

预防严重疾病;预防与covid相关的住院和死亡

该候选疫苗在所有研究地区预防严重疾病的有效率为85%，[我]所有18岁及以上成年人接种疫苗后28天。对严重疾病的疗效随着时间的推移而增加，接种疫苗的参与者在49天后没有报告任何病例。

Janssen COVID-19候选疫苗在接种后28天显示出对COVID-19相关住院和死亡的完全保护。该疫苗对需要医疗干预(住院、ICU住院、机械通气、体外膜氧合(ECMO))的COVID-19病例有明显效果，接种疫苗后28天，在接受杨森COVID-19疫苗的参与者中没有报告病例。

“这些单针COVID-19候选疫苗的结果代表着一个充满希望的时刻。强生公司执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels医学博士说:“通过提供一种有效和耐受性良好的疫苗，只需一次免疫，就有可能大大减轻严重疾病的负担，这是全球公共卫生应对措施的关键组成部分。”世界卫生组织认为，在大流行的情况下，一针疫苗是最好的选择，可以加强获取、分发和遵守。在预防严重COVID-19疾病和预防COVID-19相关医疗干预方面，85%的效率将可能保护数亿人免受COVID-19严重和致命后果的影响。它还提供了帮助减轻医疗系统和社区巨大负担的希望。”bet188真人

在这项研究中，严重的COVID-19疾病的定义包括实验室确认的SARS-CoV-2和以下一项或多项:与严重全身性疾病相符的体征、进入重症监护室、呼吸衰竭、休克、器官衰竭或死亡等因素。中度肺炎定义为实验室确诊的SARS-CoV-2，且有以下一项或多项症状:有肺炎、深静脉血栓形成、气短或血氧饱和度异常高于93%、呼吸频率异常(≥20);或两种或两种以上提示COVID-19的全身症状。

在不同的种族、年龄组，包括60岁以上的成年人(N= 13,610)，以及在所研究的所有变体和地区，保护总体上是一致的，包括南非，几乎所有COVID-19病例(95%)都是由于感染了B.1.351谱系的SARS-CoV-2变体(二)．

多大洲研究为多种新出现的病毒突变提供临床数据

ENSEMBLE的研究结果包括对新出现的冠状病毒株的疗效，包括出现在美国、拉丁美洲和南非的一些高传染性变异。ENSEMBLE iii期试验是在8个国家和3个地区COVID-19大流行最严重的时候进行的，同时疾病在世界各地加速传播，导致人们接触病毒的机会增加。

杨森研发全球负责人Mathai Mammen医学博士说:“这些结果证明了参与我们COVID-19候选疫苗临床项目的每个人的非凡努力，我们非常感谢临床试验工作人员和试验参与者的宝贵贡献。”“要改变大流行的发展轨迹，就需要大规模接种疫苗以产生群体免疫，而具有快速起保护作用、易于交付和储存的单剂方案为尽可能多的人提供了潜在的解决方案。避免住院和死亡的能力将改变抗击大流行的游戏规则。”

iii期ENSEMBLE研究的试验参与者将继续接受长达两年的随访，以评估安全性和有效性。因此，这些数据可能会根据正在进行的分析进行更新。全面的可用数据集将在未来几周内提交给同行评议的期刊。

第3阶段ENSEMBLE研究的安全性数据

该分析包括由数据和安全监测委员会(DSMB)(一个独立的专家组)对现有的3期ENSEMBLE研究安全性数据进行的同时审查，该委员会未报告任何与疫苗有关的重大安全性问题。对不良事件的回顾表明，单剂量杨森的COVID-19候选疫苗通常具有良好的耐受性。

迄今为止，在超过20万人中，使用杨森AdVac®技术的其他候选疫苗的安全性与之一致。总体发烧率为9%，三级发烧率为0.2%。与活性候选疫苗相比，接受安慰剂的参与者报告的总体严重不良事件(sae)更高。未观察到过敏反应。

杨森候选疫苗的获取和分发

该公司致力于在监管机构授权之前，以非盈利的方式提供可负担得起的COVID-19疫苗，以供大流行病紧急使用。

此外，Janssen候选疫苗与标准疫苗分销渠道兼容。如果获得批准，杨森的单剂量候选疫苗估计可在-20°C(-4°F)下稳定使用两年，其中至少三个月可在2-8°C(36°F - 46°F)下使用。该公司将使用与今天运输其他创新药物相同的冷链技术运输疫苗。

公司计划于2月初申请美国紧急使用授权(EUA)，并预计在授权后立即提供产品。随着授权的获得和合同的最终确定，该公司预计将分享更多关于部署细节的信息。该公司预计的生产时间表将使其能够满足2021年的供应承诺，包括与政府和全球组织签署的承诺。

第三阶段集成研究设计

iii期ENSEMBLE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估单剂量疫苗与安慰剂在18岁及以上成人中的安全性和有效性。

ENSEMBLE研究旨在评估Janssen候选疫苗在预防中度和重度COVID-19疾病方面的安全性和有效性，并以第14天和第28天的疗效评估作为共同主要终点。

第三阶段ENSEMBLE研究人口统计

该试验在三大洲的八个国家进行，包括34% (N= 14,672)年龄在60岁以上的参与者。

该研究在美国招募了44% (N=19,302)的参与者，在中南美洲(阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁)招募了41% (N=17,905)的参与者，在南非招募了15% (N=6,576)的参与者。

45%的参与者是女性，55%是男性。

在全球参与者中，59%是白人/白种人;45%是西班牙裔和/或拉丁裔;19%是黑人/非洲裔美国人;9%是印第安人，3%是亚洲人。在美国，74%是白人/白种人;(15%是西班牙裔)和/或拉丁裔;13%为黑人/非裔美国人;6%是亚洲人，1%是美洲原住民。

研究中41%的参与者患有与进展为严重COVID-19风险增加相关的合并症(总体41%，肥胖(28.5%)，2型糖尿病(7.3%)，高血压(10.3%)，艾滋病毒(2.8%);其他免疫功能低下的参与者也参与了这项研究。

杨森疫苗技术公司

正在研究的杨森COVID-19候选疫苗利用了公司的AdVac®疫苗平台该公司还被用于开发和生产杨森获得欧盟委员会批准的埃博拉疫苗方案，并构建其寨卡、RSV和HIV研究候选疫苗。

Janssen AdVac®病毒载体技术可以诱导有效和持久的体液和细胞免疫反应，从而能够针对目前无法预防或无法治疗的疾病目标研制疫苗。

强生公司将继续根据新冠肺炎疫苗的要求开发和测试其候选疫苗道德标准和健全的科学原则．本公司致力于透明度并分享与正在进行的临床研究相关的信息，包括ENSEMBLE研究协议．

综合信息系统全部或部分由生物医学高级研究和开发局防备和反应助理部长办公室提供的联邦资金资助，合同编号为:HHSO100201700018C，并与美国卫生与公众服务部(HHS)国家卫生研究院(NIH)的一部分国家过敏和传染病研究所(NIAID)合作。

自2015年以来，杨森一直与BARDA合作，致力于针对流感、化学、生物、辐射和核威胁以及埃博拉等新兴传染病的创新解决方案。2020年2月，杨森和BARDA开始开发基于杨森AdVac®技术的COVID-19疫苗。

杨森制药公司签订了一份协作与贝斯以色列女执事医疗中心(BIDMC)合作，支持COVID-19预防性候选疫苗的开发。

杨森的COVID-19疫苗项目设计严谨，以科学为导向。因此，该公司还在研究不同剂量和给药方案的免疫反应，并研究其COVID-19候选疫苗的两剂量方案在3期的有效性套2研究。