生命技术的OpTmizer™t细胞生长介质获得FDA的批准

生命技术公司已经宣布,它已收到FDA 510 (k)间隙OpTmizer™CTS™t细胞扩张组织培养基,试剂,现在清理二类医疗器械,为过渡提供了成本和节省时间的优势研究从研究工作台的临床试验。

组织培养基的OpTmizer™CTS™t细胞扩张适用于人类体外(体外)组织和细胞培养处理应用程序。

这意味着它是为了有效地种植大量的潜在治疗t细胞,在临床研究已经证明承诺作为一种有效的治疗疾病,包括癌症、艾滋病等传染性疾病和自身免疫性疾病。

“我们很高兴学习生活技术的成功的结果在510年实现其FDA (k)的监管部门的批准OpTmizer™CTS™t细胞扩张组织培养基,我们价值与生活密切的工作关系,我们建立了技术,”尼尔·k . Warma说,总裁和首席执行官Opexa疗法,Inc .)

Warma继续说道,“510 (k)状态的收据OpTmizer CTS t细胞扩张媒体简化监管路径Opexa Tcelna随着我们继续发展™,t细胞免疫疗法治疗多发性硬化症患者。”

作为产品生产的GMP要求后一个ISO 9001/13485认证设施,OpTmizer™CTS™t细胞扩张组织培养基提供xenofree配方,包含定义的组件,可以帮助减少可变性在t细胞疗法的发展。

文档生产过程细节的能力,质量控制测试和组件的可追溯性简化了审查过程在提交临床试验新药(印第安纳州)应用程序为临床试验启动FDA的要求。

在t细胞迅速扩张其有效性高细胞密度可以降低媒体的使用,导致终端用户节约成本。

OpTmizer™CTS™t细胞扩张组织培养基目前被用于多个临床试验在美国。它补充其他生命技术细胞疗法系统(CTS™)品牌产品,以前收到了美国食品药品监督管理局510 (k)间隙。

它们包括:目的V®中、DMEM淘汰赛™SR介质,淘汰赛™SR XenoFree中型和StemPro MSC SFM CTS。

公司的解决方案组合的地址范围广泛的细胞类型和程序包括隔离、扩张、分化和细胞的特性。

“验证工具的可用性在临床试验中使用的一个关键步骤,实现潜在的干细胞疗法,”克里斯·阿姆斯特朗说,博士,总经理和副总统的初选和干细胞系统生命技术。

阿姆斯特朗继续说道,“FDA培养t细胞的间隙,我们的产品是在这个方向上迈出的重要一步,支持我们的承诺,提供我们的客户主要产品驱动他们的转化研究。”