美因茨生物医学宣布IRB批准并启动美国FDA关键临床研究
美因茨生物医学公司专注于癌症早期检测的分子遗传学诊断公司，近日宣布已获得独立机构审查委员会(IRB)对ReconAAsense协议的批准，该协议是该公司在美国的关键研究，用于评估其高效且易于使用的结直肠癌(CRC)检测测试的临床表现。美因茨生物医学现在将启动这项研究，这将成为提交给美国食品和药物管理局(FDA)审查的数据包的基础，以获得上市许可。
ReconAAsense是一项前瞻性临床研究，将包括来自美国150个地点的约15,000名受试者。研究目标包括计算CRC和晚期腺瘤(AA)的平均风险受试者的敏感性、特异性、阳性预测值(PPV)和阴性预测值(NPV)。
公司关于产品规格演变的发展战略中不可或缺的是升级其技术概况的潜力，以实现自我管理的CRC筛查的转型进步。为此，美因茨生物医学最近启动了eAArly DETECT，这是该公司在美国对ColoFuture的扩展，该公司在欧洲的可行性研究，评估了将新型基因表达(mRNA)生物标志物组合整合到下一代产品中。这些生物标志物已经证明了识别癌前结肠息肉和早期结直肠癌的独特能力(Herring等人，2021年)。早期检测研究于2022年11月启动，正在评估这些生物标志物的有效性，以提高产品规格，扩大其检测晚期腺瘤的能力，同时提高结直肠癌的诊断敏感性和特异性。美因茨生物医学预计在2023年第一季度完成早期检测注册，目标在2023年上半年报告收入结果。根据研究结果，美因茨生物医学公司将决定将colfuture早期检测中评估的生物标志物整合到ReconAAsense研究中。
美因茨生物医学首席执行官Guido Baechler评论说:“鉴于结直肠癌仍然是最致命的癌症之一，早期发现在疾病预防和治疗中发挥着关键作用。”“我们期待着开始美国监管机构对我们下一代产品的批准程序，并热衷于将这种易于管理的测试带到美国。此外，我们热切地等待着colfuture可行性研究的结果，因为包括新型生物标志物来检测晚期腺瘤的潜力将改变家庭CRC筛查的游戏规则。”
一旦入组开始，ReconAAsense将持续到至少73名可评估受试者被诊断为结直肠癌，至少138名可评估受试者被诊断为晚期腺瘤。有关ReconAAsense研究的详细信息将很快在clinicaltrials.gov网站上公布。该公司预计在2025年报告业绩。
