Medivation和阿斯特拉宣布数据从1 - 2期试验MDV3100晚期前列腺癌患者
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Medivation公司和安斯泰来制药公司已经宣布积极的,新的,长期随访1 - 2期临床试验数据的MDV3100晚期前列腺癌患者。MDV3100是小说、歌舞演出、口服雄激素受体拮抗剂。这些新的结果表明MDV3100继续显示持久的抗肿瘤活性评价前列腺特异性抗原(PSA)的中位时间进程和影像学进展。
这些发现证实了初始阶段1 - 2结果发表在《柳叶刀》杂志上,其中MDV3100一致证明抗肿瘤活性chemotherapy-naive和化疗后的病人在端点,PSA水平评估,影像学和循环肿瘤细胞(CTC)计数。
“我们非常鼓励这些有希望的新,长期疗效结果,继续演示MDV3100的抗肿瘤活性,给我们信心,MDV3100有潜力的晚期前列腺癌患者受益,”林恩·希利·说,医学博士首席医疗官Medivation。
长期随访结果
与进步疾病共140人参加了1 - 2期临床试验在2007年7月和2008年12月之间。其中,18仍在积极治疗(16 chemotherapy-naive和2化疗后)的分析。
PSA进展数据计算使用三个不同的报告标准:1 - 2期临床试验协议中指定的标准;最近出版的PSA报告共识标准(前列腺癌临床试验第二工作组或PCWG2,标准)(1);和一个年长的常用的报告方法(前列腺特异性抗原工作组1或PSAWG1标准)(2)。
protocol-specified标准定义PSA发展从开始基线PSA增加25%,只要增加至少5 ng / mL。这是最自由的方法,将产生发展的最长时间。PCWG2标准PSA级数定义为从最低点PSA(即增加了25%。最低水平的PSA研究获得的病人),前提是至少增加2 ng / mL。
PSAWG1标准下,PSA发展需要:PSA最低点以上患者增加了50%在治疗经历了PSA下降50%;PSA在最低点增加25%的患者经历了PSA下降< 50%治疗;和PSA增加25%高于起始基线患者治疗上没有经历任何PSA下降;提供了在每种情况下,PSA增加至少5 ng / mL。这是一个中间的方法定义PSA进展,生产时间进展之间用其他两种方法。
循环肿瘤细胞计数为128 140名患者提供了可能。其中,70年的77例(91%)有良好的预处理计算(< 5细胞/ 7.5毫升血液)保持良好的后处理,和25的51例(49%)从不利的预处理计算转化成有利的后处理计数。
“这些积极的长期发现chemotherapy-naive和化疗后晚期前列腺癌患者提供进一步支持我们的扩大发展项目早期的前列腺癌患者,”史蒂文·赖德说,医学博士总统,阿斯特拉制药全球发展。“除了持续的第三阶段试验获胜,目前招收chemotherapy-naive晚期前列腺癌的男性,我们和我们的伙伴Medivation计划启动两个第二阶段试验早期前列腺癌中的今年上半年的。”
新长期随访结果将在海报会议举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖器的癌症研讨会(ASCO-GU)在奥兰多,佛罗里达州。周四,2月17日(海报# A71)。海报将包括最新的试验数据,并将扩展最初提交的抽象的结果。抽象(# 177),名为“抗肿瘤活性的MDV3100预处理和post-docetaxel晚期前列腺癌:长期随访1 - 2期研究,“目前ASCO网站上可用www.ASCO.org。
这些发现证实了初始阶段1 - 2结果发表在《柳叶刀》杂志上,其中MDV3100一致证明抗肿瘤活性chemotherapy-naive和化疗后的病人在端点,PSA水平评估,影像学和循环肿瘤细胞(CTC)计数。
“我们非常鼓励这些有希望的新,长期疗效结果,继续演示MDV3100的抗肿瘤活性,给我们信心,MDV3100有潜力的晚期前列腺癌患者受益,”林恩·希利·说,医学博士首席医疗官Medivation。
长期随访结果
与进步疾病共140人参加了1 - 2期临床试验在2007年7月和2008年12月之间。其中,18仍在积极治疗(16 chemotherapy-naive和2化疗后)的分析。
PSA进展数据计算使用三个不同的报告标准:1 - 2期临床试验协议中指定的标准;最近出版的PSA报告共识标准(前列腺癌临床试验第二工作组或PCWG2,标准)(1);和一个年长的常用的报告方法(前列腺特异性抗原工作组1或PSAWG1标准)(2)。
protocol-specified标准定义PSA发展从开始基线PSA增加25%,只要增加至少5 ng / mL。这是最自由的方法,将产生发展的最长时间。PCWG2标准PSA级数定义为从最低点PSA(即增加了25%。最低水平的PSA研究获得的病人),前提是至少增加2 ng / mL。
PSAWG1标准下,PSA发展需要:PSA最低点以上患者增加了50%在治疗经历了PSA下降50%;PSA在最低点增加25%的患者经历了PSA下降< 50%治疗;和PSA增加25%高于起始基线患者治疗上没有经历任何PSA下降;提供了在每种情况下,PSA增加至少5 ng / mL。这是一个中间的方法定义PSA进展,生产时间进展之间用其他两种方法。
循环肿瘤细胞计数为128 140名患者提供了可能。其中,70年的77例(91%)有良好的预处理计算(< 5细胞/ 7.5毫升血液)保持良好的后处理,和25的51例(49%)从不利的预处理计算转化成有利的后处理计数。
“这些积极的长期发现chemotherapy-naive和化疗后晚期前列腺癌患者提供进一步支持我们的扩大发展项目早期的前列腺癌患者,”史蒂文·赖德说,医学博士总统,阿斯特拉制药全球发展。“除了持续的第三阶段试验获胜,目前招收chemotherapy-naive晚期前列腺癌的男性,我们和我们的伙伴Medivation计划启动两个第二阶段试验早期前列腺癌中的今年上半年的。”
新长期随访结果将在海报会议举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖器的癌症研讨会(ASCO-GU)在奥兰多,佛罗里达州。周四,2月17日(海报# A71)。海报将包括最新的试验数据,并将扩展最初提交的抽象的结果。抽象(# 177),名为“抗肿瘤活性的MDV3100预处理和post-docetaxel晚期前列腺癌:长期随访1 - 2期研究,“目前ASCO网站上可用www.ASCO.org。
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