默克密理博发布白皮书

默克Millipore公司宣布发布了一份白皮书，“生物类似药单克隆抗体药效学比较的有效体外生物分析分析”，该白皮书描述了生物类似药开发的可比性研究的监管和技术方面。

白皮书描述了两种生物分析方法，涉及配体结合的测量，以比较生物仿制药的药效学。

具体来说，使用表面等离子体共振(SPR)和流式细胞术来量化两种治疗性单克隆抗体(alemtuzumab和英夫利昔单抗)与介导细胞毒性的分子的结合。重点强调了这些可比性研究产生的数据。

据估计，生物仿制药治疗行业规模超过900亿美元，正在迅速扩张，并有望在未来五年在美国、欧洲和其他国际市场实现大幅增长。

这种爆炸式增长是由生物制剂行业的庞大规模、许多主要品牌生物制剂的专利即将到期以及印度FDA、EMA和DBT发布的新的或更新的监管指南所推动的。

虽然生物仿制药行业正在迅速发展，但开发一种生物仿制药的成本可能很高，因为每一种新的生物仿制药都必须证明与创新药物的差异在临床上不显著。

因此，非常需要准确和精确的非临床体外试验来测量药物效力。

发现与开发解决方案管理科学总监James Hulse博士说:“尽管我们的监管生物分析服务是建立在支持创新生物制剂的发展基础上的，但我们也帮助领导了简单肽和复杂单克隆抗体生物仿制药的开发。”

Hulse继续说，“管理生物仿制药开发的监管准则相对较新，本白皮书描述了开发关于药物特性及其生理相互作用的临床前数据的新方法，而不需要动物实验。”