Mobidiag宣布CE-IVD标志Amplidiag™细菌通用电气

Mobidiag有限公司宣布欧洲推出Amplidiag™细菌通用电气作为CE-IVD产品在推出市场指令98/79 / EC在体外诊断医疗器械。CE标志遵循双中心的成功完成绩效评估研究。

测试优化粪便样本筛选过程,利用完善的qPCR技术快速定性检测八引起肠胃病症的细菌。与当前的常规实践相比,样品的测试不需要pre-culturing,带来实验室过程的利益,大大降低需要文化,以及通过提供早期临床好处,临床相关信息。

测试的快速和全面的结果使及时、循证病人管理决策,有助于改善医疗过程。

Amplidiag™细菌与1235年通用电气已经验证患者样本和125年飙升样本双中心绩效评估研究。这项研究是在卡罗林斯卡大学医院的临床微生物实验室Huddinge在斯德哥尔摩,瑞典,UTULab,图尔库大学的临床微生物实验室服务医学院,在图尔库,芬兰。

结果显示总体敏感性为99.0%,特异性为99.9%,与常规相比凳子文化和独立的核酸的方法。Amplidiag™细菌通用电气没有给出任何假阴性结果,当结果与凳子文化。

不断变化的风景细菌性肠胃炎
腹泻通常是肠胃炎的症状,即引起的肠道感染细菌、病毒或寄生虫有机体。每年,估计有17亿例腹泻疾病在全球范围内。细菌病原体负责肠胃炎高达80%的情况下,特别是在旅行者的腹泻。最常见的常规微生物检查细菌性肠胃炎、凳子文化,是劳动密集型的,通常1 - 3天之后只给一个确定的结果,但可能需要7天。

凳子文化主要是用来确定致病性弯曲杆菌,沙门氏菌,志贺氏杆菌和鼠疫的物种。与现代的PCR方法然而,最近的研究表明,大多数是由某些diarrheagenic大肠杆菌引起的肠道感染菌株。致肠病的大肠杆菌(EPEC) Enteroaggregative大肠杆菌(EAEC)和产肠毒素的大肠杆菌(ETEC)已被证明是最常见的病原体在旅行者的腹泻,multi-infections患病率高。肠出血性大肠杆菌(EHEC)是最重要的一个检测病原体的病人管理决策。

从芬兰Amplidiag™细菌通用电气——创新
Amplidiag™细菌通用电气是一种体外诊断测试显示帮助病人的诊断细菌性肠胃炎的嫌疑。作为粪便样本的筛选试验,Amplidiag™细菌通用电气和临床实验室过程带来更大的利益优势。

测试能够检测8个最常见的和重要的肠道细菌病原体迅速从相同的样本与单个试验,使报告当天的结果。

除了弯曲杆菌,沙门氏菌,志贺氏杆菌/ EIEC,鼠疫,测试也检测到肠出血性大肠杆菌,EPEC、EAEC ETEC的从凳子上提取的DNA样本。测试结果与其他临床和实验室研究结果结合使用。