新评估新药的心脏安全性的建议

Metrion生物科学,专家离子通道CRO和药物发现公司已经宣布,它导致了两个新的同行评议的论文在美国食品和药物管理局(FDA) CiPA(全面在体外Proarrhythmia化验)倡议。改善心脏的论文关注应用安全测试协议和对药物发现行业最佳实践的建议。

CiPA行动始于2013年7月后,车间在美国FDA,有客观的修正,提高监管框架评估心脏安全的新化学实体。在目前的指南,新疗法进行初步评估proarrhythmic风险通过测量活动与hERG心脏离子通道,之前在临床前动物模型的研究进展,最终,彻底的QT间隔研究诊所。

CiPA倡议旨在扩展使用早期的进步electrophysiology-based心脏离子通道筛选,在网上预测建模和人类诱导多能干细胞衍生的心肌细胞提高预测的精度和降低成本的心脏责任新药的候选人。Metrion的第一阶段研究的一部分,提出了协调工作,提供清晰如何规范心脏离子通道检测,以确保他们提供一致的数据在网上模型的临床心脏心律失常的风险。

第一篇论文,发表在《自然》科学报告,协调了健康和环境科学研究所(HESI)。从多年的评论数据,多站点跨行业合作,学术界和FDA监管机构优化实验协议和减少实验可变性和偏见。这项研究的目的是指导开发的最佳实践的使用自动化膜片箝技术在早期心脏安全筛选。高质量的体外心脏离子通道所需数据是准确和可靠的延迟复极化的风险特征和proarrhythmia在人类心脏和指导后续临床研究和监管意见书。

第二篇论文,发表在毒理学和药理学应用,使用自动化膜片箝CiPA财团解决缺乏数据统计量化的可变性,这阻碍了使用主hERG效力的数据预测心律失常。财团建立一个更系统化的方法来估计hERG屏蔽效能和安全的利润率。

全封闭,马克·罗杰斯博士Metrion生物科学,说:“Metrion团队一直参与国际CiPA倡议以来,《盗梦空间》和现在我们高兴能宣布的出版我们的数据从这个全球协作的科学工作。我们相信这些项目将做出重大贡献的最终修订心脏被FDA安全测试指南和其他国际监管机构。他们还有助于深化我们proarrhythmia的根本原因的知识,这将有助于防止早期磨损可能有前途的药物。”