为生物制药发展新的工作流平台

Genedata宣布释放Genedata生物处理™现成的企业软件解决方案,使大分子发展和CMC活动更有效率,提高过程质量。Genedata生物工艺简化和自动化复杂工作流在细胞系开发中,上游和下游过程开发(USP和DSP)工作流,药物配方,分析发展。

通过支持完整的大分子开发工作流,它使生物制药,生物技术,以及合同制造企业更有效地开发和制造新颖通用的蛋白质疗法。Genedata生物过程是长期的结果与一些生物制药和生物技术合作伙伴的合作。平台将首次出现2016细胞株开发&工程会议(奥地利维也纳,4月11 - 13日)。

“我们非常兴奋的第一个版本Genedata生物处理,自动化在大分子复杂过程发展和为客户产生显著的功效,”奥斯马博士指出Pfannes, Genedata的首席执行官。“Genedata生物过程,我们扩大我们的投资组合的创新生物制药研发和生物仿制药市场的软件解决方案。我们看到一个快速增长的需要完全集成的企业平台,使我们的客户发现、开发、和生产生物制药工业化和最有效率的方式。Genedata致力于继续投资于创新的软件解决方案来满足这些需求。”

行业对生物制药过程开发的第一个完全集成系统Genedata生物处理是第一,完全集成的工作流管理平台为生物制药过程开发,使自动化,高通量的工作流,简化工作分工环境。其内置的报告功能管理和记录所有相关大分子CMC活动对于任何给定的候选人和处理候选人交接从发现到生物制剂许可证的申请程序(BLA)。

这个平台可以应用到这两个抗体(免疫球蛋白、双特异性adc),抗体模拟(non-Ig支架),和治疗性蛋白质(如工程FVIII变异,融合蛋白)。Genedata生物过程是建立在一个全面的过程数据库与一个复杂的数据捕获和处理基础设施。高度结构化的数据库,包含了生物领域知识,使得先进的过程分析。

Genedata生物处理1.0版包含三个应用程序模块,可以安装和操作的单独或在一个完全集成的设置:
克隆细胞株发展选择模块。这包括所有登记细胞系(主要宿主细胞和发达细胞系行)和跟踪完成细胞系的宗谱。平台记录克隆选择过程中的所有步骤和条件(例如,转染,播种、孵化,选择,使,冻融循环,subcloning)和所有过程决策和克隆选择标准(例如,融合,monoclonality、滴度、遗传稳定性)。

完全兼容高通量克隆筛选工具,它提供了完整的板物流工具来管理和跟踪细胞系在微量滴定板和其他容器,如深井盘子,cultiflasks和生物反应器。

产品&质量模块表达、净化配方,分析发展。这提供了一个成熟的分子和样品管理系统,对每个分子及其相应的样本赋予一个唯一的id,如权威的表达式或净化批次,样品在测试过程中识别和存储。

此外,综合管理的主要分子结构(AA)序列和分析数据(质谱/ MS,秒,嗝,SPR, CEX, BLI)使产品可展性的深入评估,可制造性,和关键质量属性(CQA),如聚合或稳定。全面分析证明书(CoA)文件和其他报告是自动生成的。完全集成的样本和分析基础设施使下游工序开发更有效。

生物反应器上游过程开发的模块。这个模块允许系统和所有生物反应器在线和离线数据的综合分析。它包括工具识别的关键工艺参数及其对克隆的生产率和产品质量的影响(例如,依赖N-glycan模式在喂养策略和lactate-VCD相关性)。典型应用程序优化媒体和喂养策略和外推到更大的生物反应器尺度指导升级活动。

生物反应器体积的平台支持增量升级完整的生产规模。专用的功能包括系统地分析高度并行化发酵(例如,降低生物反应器的数据,如ambr®)。

Genedata生物过程是基于一个开放的系统架构,它允许简单而灵活的集成各种实验室仪器,包括生物反应器,分析设备,或液体处理系统,解决客户特定的集成需求。其模块化的体系结构满足特定于用户的需求,使使用解决方案的整个开发流程。