油气痕迹首次实现IVDR-Certification鱼探针

油气痕迹Sysmex集团公司宣布IVDR-certification已经授予前八名CytoCell^®荧光原位杂交探针(鱼)重要的血液学的癌症病人管理和产前的条件。这个奖项油气痕迹的地方作为第一生产鱼探测器获取新的IVDR认证的产品- - - - - -示威持续安全、可靠性和有效性大大下更严格的监管。

监管(欧盟)2017/746在体外诊断医疗设备(IVDR)取代指令98/79 / EC在体外26日诊断医疗设备(类)^th2022年5月。从这个日期,任何新试管产品放置在欧盟市场必须符合IVDR。

为了避免IVDR合格评估的预期积压,油气痕迹早期致力于IVDR与公告机构,开始讨论,BSI,早在2019年。从那时起,油气痕迹一直在不知疲倦地为100% IVDR-ready和满足一致性要求的监管。这不仅包括其产品的安全性和性能,而且设施、制造系统、供应链、质量管理体系(QMS)等等。这一工作的高潮,导致认证的第一笔八现有鱼类探测器IVDR C类设备,提供进一步的产品。

IVDR认证意味着客户可以有信心的持续质量、安全和油气痕迹的产品和制造过程的性能。IVDR-compliant和已经产品认证也将有助于不会过时的客户供应链——采用油气痕迹的产品会避免需要改变供应商和重新验证如果IVDR产品不可以从其他公司。

监管的执行副总裁史蒂夫•搬弄是非医学油气痕迹和质量事务评论道,“IVDR都是关于病人的安全性和有效性,在油气痕迹,我们致力于遵守全球变化的法规和提供满足这些需求的产品,为临床医师和患者的喜爱。之前我们有一个伟大的团队,让我们的比赛,以一种罕见的姿态IVDR-ready不仅是100%,但是获得认证我们的第一套CytoCell鱼探针。这表明油气痕迹意味着它所说的,我们的产品达到要求。我们IVDR鱼相同探针仍然是值得信赖的产品,我们一直有认证,进一步验证我们的质量,安全性和有效性。这些产品和一个公司你可以依靠。”

阿德里安史密斯,油气痕迹的首席执行官还指出,“我非常自豪,油气痕迹是第一个鱼探针制造商将其探测市场在新的试管监管。获得IVDR认证是一个挑战性的过程。这一成就证明了我们产品的临床疗效和安全性,奉献我们的人民和我们的坚定承诺质量。”