OraSure使场外交易的最后FDA提交审批快速HIV检测
第三模块包含的结果最后阶段的临床测试,涉及使用OraQuick (R)快速HIV-1/2测试对象在一个未被注意的设置。大约5800名受试者和测试在这个阶段全国20个网站,导致超过100的识别之前未被诊断出患有艾滋病。
据疾病控制和预防中心(CDC),在美国大约有120万人,艾滋病和大约240000人并不知道他们的身份,虽然目前艾滋病毒检测选项。不仅是自己的健康处于危险之中,他们也不知不觉地负责高达70%的每年约有50000艾滋病毒新感染病例发生在美国疾病控制和预防中心建议常规HIV筛查所有13到64岁的人,和更频繁的测试人在更高的风险。
“疾控中心的最新数据表明现状进行测试是不够的和额外的选项来捕捉未确诊的人感染艾滋病毒必须带到市场。我们已经与社区密切合作,FDA的发展一个强大的新艾滋病毒检测选择个人。这个提交OraSure的主要任务,经过几年的努力工作和财务承诺。一个易于使用的、私人和准确的家庭艾滋病毒测试将使更多的人学习他们的假定的艾滋病毒状况,以便获得必要的照顾和支持,”道格拉斯·a·米歇尔说,总裁兼首席执行官OraSure技术。“我们提交给FDA的完成是一个关键的里程碑在我们努力获得批准并扩展工具抗击艾滋病毒的传播。”
临床试验的最后阶段由multi-visit,蒙蔽,未被注意的用户研究,个人无监督口服液体进行自我测试使用一个临床实验的场外版本的OraQuick推进(R)快速HIV-1/2测试。一旦所有测试完成,研究结果选取主题,OraQuick HIV检测的性能在未被注意的场外设置与fda实验室HIV检测结果。
公司打算提供必要的资源,以确保最佳的支持的人,等待批准,将能够使用OraQuick艾滋病毒检测在一个场外设置。除了一个高度信息网站,OraSure将提供“实时”支持和全面的转诊服务一天24小时,一周七天,每天,通过一个训练有素的专业免费呼叫中心,功能作为临床试验的一部分。详细的、易于理解的信息HIV和艾滋病毒检测是临床研究的一部分,也将包括在每一个测试套件。
第一个模块为FDA审查提交给该机构在2011年第三季度,包含所有的研究数据之前进行最后阶段的测试。第二个模块是提交给FDA几周前,包括制造业和客户服务呼叫中心的信息。
在专业市场,OraSure制造和销售OraQuick推进(R)快速HIV 1/2测试这是第一个也是唯一一个fda和CLIA-waived快速检测能够检测HIV - 1和HIV - 2抗体20分钟,使用口服液体,finger-stick静脉穿刺全血或血浆标本。随着市场领先的快速HIV检测售出了超过2000万个测试,OraQuick推进(R)是广泛使用在全国公共卫生领域设置,医院、社区组织,医生办公室进行艾滋病毒检测。
