Premaitha健康启动爱奥那岛®测试

Premaitha健康plc宣布收到CE标志批准和发布®测试时,第一个CE标记为NIPT体外诊断产品)。CE标志意味着爱奥那岛®测试符合严格的质量标准制定的体外诊断医疗器械指令(98/79 / EC)。

Premaitha是唯一的公司授权的欧洲监管机构出售产品允许实验室提供一个NIPT服务。

爱奥那岛的®测试使用新一代测序技术来估计胎儿有唐氏综合征的风险(称21三体综合症),爱德华兹的综合征(称18三体)和Patau综合征(三倍体13)通过分析胎儿游离DNA从母亲的血液样本。爱奥那岛的®测试比当前更敏感和具体测试相结合,为孕妇提供准确和可靠的筛查结果。

布伦达·凯利博士顾问产科医生和牛津大学医院NHS信托,胎儿医学专家说:“启动监管NIPT测试是很好的消息对于孕妇和临床团队照顾它们。目前,大量的孕妇有积极的检查结果与现有组合和四测试经历不必要的压力和后续绒毛膜绒毛取样和羊膜穿刺术等侵入性测试,每一个都有流产的风险。更准确和可靠NIPT像爱奥那岛®意味着更少侵入性的测试,因此,总的来说,减少流产。”

凯利补充道,“现在医院在欧洲和在英国可以选择提供一个本地测试快速周转时间和结果,这将使孕妇及其家属获得他们需要的信息来做出明智的决定在更快的时间内,尽可能地减少焦虑。”

目前,孕妇在欧洲只能访问NIPT通过私人市场提供的服务的实验室测试。这包括血液样本送到实验室在美国或中国在相当大的成本和累计时间等待结果的两周,相比爱奥那岛®仅三天的考验。

爱奥那岛的®测试提供了一个完整的系统包括DNA提取与标准化的工作流程,通过数据分析可以快速实现临床实验室。拥有自己的解决方案将导致广泛传播的加速度NIPT在欧洲,确保它的好处可以更多的孕妇。

首席执行官斯蒂芬博士小Premaitha说:“爱奥那岛的推出®Premaitha测试是一个巨大的里程碑。我们是第一家提供ce标记NIPT产品在一个领域当前标准的产前测试是不够的,有一个巨大的未满足的需求。通过研究技术临床环境中,我们使实验室在欧洲提供这个重要的筛选试验。

“我们已经兑现我们的承诺在2014年加入目标启动爱奥那岛®测试在2015年初,我们在一个非常强势地位利用潜在的最大的机会在体外诊断数十亿美元的潜力。NIPT被怀孕的妇女和她们的医生,欢迎和我们预计吸收迅速。我相信最终所有产前筛查预断将基于这种方法。”

Premaitha正在爱奥那岛®测试可用于实验室和医院在欧洲。筛选试验将推出在亚洲和中东地区。一个世界级的泛欧洲商业业务总监彼得•柯林斯领导的研究小组先前在葛兰素史克公司副总裁诊断,使发射。Premaitha的研发、生产和商业运营总部在曼彻斯特科学公园,英国。