试剂盒宣布监管登记诊断肺癌的伙伴

试剂盒已宣布CE-IVD标记的新型液体biopsy-based同伴诊断分析循环核酸获得血液样本来评估一个重要基因突变在非小细胞肺癌(NSCLC)患者,最常见的癌症。

登记,适用于30多个欧洲国家,使得新therascreen EGFR RGQ等离子体PCR设备首次监管相关诊断分析表明临床实用指导治疗决策实体肿瘤患者的分子生物标志物分析的基础上从身体获得流体(液体活检)。

这个工具的推出,计划在2015年1月,正值欧洲药品局(EMA)延长了药物标签的艾瑞莎®包括表皮生长因子受体突变的检测循环肿瘤DNA (ctDNA)获得血液样本(等离子体)当一个肿瘤样本不是可评价的。这种变化是基于IFUM(艾瑞莎后续测量)研究,评估突变状态在肿瘤和循环肿瘤DNA (ctDNA)样本来源于等离子使用试剂盒包。

PCR therascreen EGFR RGQ等离子体设备,联合开发试剂盒和阿斯利康(伦敦,纽约证交所和OMX:下跌),帮助医生识别那些可能受益于治疗晚期非小细胞肺癌患者艾瑞莎当合适的肿瘤样本是不可用的。这个测试使用试剂盒的QIAamp循环核酸DNA净化设备,分析是基于一个改编版的试剂盒therascreen®EGFR RGQ PCR试剂盒(therascreen EGFR测试),已验证和商业化使用FFPE (Formalin-Fixed石蜡包埋)固体肿瘤样本。

执行测试试剂盒的Rotor-Gene问PCR检测平台,QIAsymphony家庭成员的自动化工具。试剂盒最近还提起美国监管机构提交组织EGFR测试使用一个FFPE样本作为提议的同伴与艾瑞莎诊断指导治疗。

“我们与阿斯利康合作取得了一个重要的里程碑与欧盟监管注册这个新技术来帮助指导肺癌患者的治疗。”同行m·沙茨说,首席执行官的试剂盒。“通过这种合作和其他合作伙伴,试剂盒是建立一个广泛的液体活检组合解决方案个性化医疗、创建高度可靠的基因测试和自动化工作流基于样本的血液或其它体液来帮助治疗决策和监测治疗反应和疾病进展。”

露丝3月,副总裁个性化医疗和生物标志物在阿斯利康,说:“我们使用同伴诊断目标药物如艾瑞莎病人最有可能受益。这一创新性的测试、阿斯利康和试剂盒,是第一个获得监管部门的批准从血液样本评估EGFR突变状态。检测循环肿瘤DNA让医生选择开艾瑞莎病人当固体肿瘤组织不可用和手术活检是不切实际的。这种技术有潜力改变治疗这些癌症患者。”

艾瑞莎(吉非替尼),阿斯利康的口服单一疗法抗癌治疗,是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TK)行为阻止癌细胞的生长和生存的信号。表皮生长因子受体是一种蛋白质中发现异常高水平表面上的许多类型的癌症细胞,尤其是在非小细胞肺癌。

某些表皮生长因子受体基因突变发生在大量的肺癌,而这些艾瑞莎mutation-positive肿瘤尤其敏感,所以诊断测试来确定病人的突变状态(正面或负面)是重要的治疗决策。艾瑞莎批准在欧洲在2009年成人患者的一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌表皮生长因子受体的激活突变TK。

试剂盒是在开发和验证的同伴诊断指导的选择药物在治疗癌症和其他疾病,生成一系列自动化平台和样本类型。公司已经提供了therascreen EGFR测试作为一个组织的同伴诊断为肺癌患者,由美国食品和药物管理局批准在美国在2013年7月和2014年5月,在中国开发了一个行业领先的液体活检技术的组合。

本产品提供包括QIAamp循环核酸装备,这被认为是黄金标准样本自由循环DNA的处理技术,REPLI-g产品线,使从单细胞基因组分析,以及最近推出exoRNeasy包隔离exosomal RNA从血清/血浆,甚至微小的样本。此外,试剂盒开发管道液体biopsy-based测试研究和最终用于临床诊断。