试剂盒所得SFDA批准在中国市场careHPV测试——扩大HPV检测在资源缺乏的国家

试剂盒喷嘴速度宣布,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)已经批准了试剂盒的careHPV测试和仪器平台。careHPV测试是第一个分子诊断筛查高危人乳头瘤病毒(HPV)为资源缺乏临床设置,如地区缺乏电力、水或现代实验室基础设施。试剂盒预计将宣布的产品可用性careHPV 2013年1月在中国,其次是印度在2013年晚些时候收到审批和其他新兴市场。试剂盒将介绍careHPV测试和关键数据的性能在国际乳头瘤病毒(IPV)会议,11月30日在波多黎各。

在人乳头状瘤病毒检测试剂盒是全球市场领导者的“黄金标准”digene HC2人乳头状瘤病毒测试,最有效的和敏感的诊断检测高危HPV -宫颈癌的主要原因。是唯一的试验证明了其有效性在临床近100万妇女,随机的和独立的研究。的digene HC2测试,兼容现代实验室和自动化处理,广泛用于发达国家和大城市在新兴市场,包括中国。的digene HC2测试迄今保护1亿多名妇女和宫颈癌预防仍然是试剂盒的核心产品。careHPV和digene HC2测试都是基于临床证实杂交捕获技术,和互补性强,因为他们满足不同实验室的需求。

试剂盒开发careHPV测试合作路径,一个国际非盈利性组织,扩大HPV筛查在缺乏资源的环境中。健壮,便携、易用的careHPV测定、仪器和采集设备设计领域有限的基础设施和病人访问期间可以提供结果。许多地区宫颈癌负担最高的缺乏电力、水或现代实验室基础设施。解决需要在这样的地区,试剂盒careHPV测试包括许多创新的设计和技术特性。例如,系统有颜色编码,易于理解菜单,包含试剂,容忍温度变化发生在乡村诊所缺乏制冷样本存储由于有限的电力和水。非医疗人员可以在数小时内被训练使用careHPV系统,测试也已被证明,以避免交叉污染的样本甚至在最严格的设置。

“作为唯一的测试,careHPV提供拯救生命的敏感分子诊断资源贫乏地区的好处。每年约有275000妇女死于宫颈癌,在欠发达国家超过了85%。我们已经与路径创建careHPV作为预防策略的一部分,将会节省许多女性的生活,“Helge Lubenow博士说,高级副总裁,分子诊断业务领域。“我们正在扩大试剂盒的预防在新兴市场的投资组合通过发射careHPV系统,通过商业提供卫生保健提供者和通过捐款过程中政府和非政府组织,实施大规模的宫颈癌的预防计划。这新产品补充我们的全球领导力与digene HC2 HPV检测,也可以使用非常例如协同允许国家或区域筛选程序覆盖目标区域内的所有部分的基础设施资料。”

careHPV测试试剂盒生产的深圳,中国,使“原产地”批准一个关键里程碑。许多国家都能使用这个批准SFDA为自己的监管部门的批准,而不是进行长时间的和昂贵的当地监管机构提交。careHPV推出将目标区域在亚洲,拉丁美洲,东欧和非洲。

临床研究与careHPV测试都是在中国进行的,尼日利亚,卢旺达和泰国与路径演示实验在中国,印度、乌干达和尼加拉瓜。数据展示的高灵敏度和可靠性careHPV测试在资源匮乏的地区。

careHPV测试已经在QIAGENcares中起着核心作用,公司与非政府组织和政府合作,扩大优质资源贫乏地区宫颈癌筛查。试剂盒承诺捐赠150万人乳头状瘤病毒测试改善生活在世界最贫穷的国家。例如,试剂盒与默克公司疫苗制造商,公司,设计和实施全面的公共项目抗宫颈癌在贫穷国家,开始在卢旺达。项目采取了多种形式:QIAGENcares帮助临床医生在巴西careHPV设备安装在移动单位进行宫颈癌筛查在偏远地区。萨尔瓦多政府与非营利组织基本卫生国际合作,评估careHPV的集成到国家筛查计划一起筛选解决方案基于digene HC2测试将被使用在城市。项目在南非和布基纳法索也careHPV使用。