试剂盒获得FDA批准扩大使用EGFR检测肺癌

试剂盒喷嘴速度宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了PMA补充扩展适应症使用试剂盒的therascreen®EGFR RGQ PCR试剂盒,同伴的诊断指导使用勃林格殷格翰集团的靶向治疗GILOTRIF®(afatinib)一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)与非耐药结核杆菌表皮生长因子受体(EGFR)突变。批准扩展标签声称包括检测表皮生长因子受体突变L681Q, G719X和S768I NSCLC患者的识别为谁GILOTRIF®(afatinib)表示。现在的therascreen®EGFR RGQ PCR试剂盒检测表皮生长因子受体突变的最全面的面板的安全性和有效性GILOTRIF®(afatinib)已经建立了。

”随着精密医学的发展日益成熟指导药物使用基于个人基因组变异,我们很高兴提供福利更多的肺癌患者这些额外的生物标志物在临床证明therascreen®EGFR RGQ PCR工具包。我们与勃林格殷格翰集团合作,导致FDA批准Gilotrif和我们的同伴诊断2013年,继续提高个性化医疗对于世界各地的病人,”副总裁乔纳森·阿诺德说,精密诊断试剂盒的合作主管单位。“除了检测表皮生长因子受体突变的最全面的面板的安全性和有效性GILOTRIF®(afatinib)已建立的therascreen®EGFR RGQ PCR设备为实验室提供了一个高效的工作流Rotor-Gene Q MDx,我们广泛使用的实时PCR模块QIAsymphony家族的工具。”

试剂盒是一种个性化医疗和全球领先的的先锋与制药和生物技术公司合作,共同开发同伴诊断,检测基因异常提供见解,指导临床决策的使用药物在癌症等疾病。试剂盒在2017年宣布,在主合作协议下工作超过25制药公司研发的同伴诊断测试的候选药物。试剂盒预计超过5 FDA提交和/或美国在2018年发射。