试剂盒分发阿尔托那诊断的RealStar®Ebolavirus rt - pcr工具包1.0

试剂盒喷嘴速度已经宣布,它将提供全球分销的阿尔托那诊断RealStar®Ebolavirus rt - pcr工具包1.0美国食品和药物管理局修订后,于11月26日,2014年,允许授权分发和使用在美国和某些非美国实验室,紧急使用授权(欧洲大学协会)最初发布11月10日,2014年,这个工具包。

诊断设备,由阿尔托那诊断GmbH是一家研发生产,是一种逆转录聚合酶链反应(rt - pcr)检测用于定性检测所有已知病毒的RNA Ebolaviruses,包括扎伊尔应变驱动当前埃博拉疫情在西非。

试剂盒已同意分配RealStar®Ebolavirus rt - pcr工具包1.0除了阿尔托那已经CE-IVD标记测试,该RealStar®Filovirus rt - pcr装备,这是埃博拉病毒和马尔堡病毒和不属于欧洲大学协会。

“试剂盒正在积极参与世界对抗埃博拉,建立在我们的功能测试解决方案的领先供应商演示了在以前的爆发。我们正在埃博拉病毒诊断工作流访问公共卫生当局,科学家和卫生保健提供者通过我们的全球商业网络,包括在非洲,”首席执行官说同行m·沙茨的试剂盒。“我们现在也提供RealStar®Ebolavirus包阿尔托那诊断帮助阻止这种致命的流行病。”

的RealStar®Ebolavirus工具包是紧急使用授权指定仪器在等离子体从个人Ebolavirus感染的症状和体征结合临床和流行病学危险因素。FDA在欧洲大学协会授权的,测试没有被FDA清除或批准。它已经被FDA授权在紧急情况下使用的授权使用CLIA高复杂性的实验室和同样合格的美国。实验室和只对RNA的检测——而不是分化——Ebolaviruses(扎伊尔ebolavirus等(包括扎伊尔ebolavirus应变检测在西非爆发2014],苏丹ebolavirus大森林ebolavirus,本迪布焦ebolavirus,和莱斯顿ebolavirus)而不是其他任何病毒或病菌。此外,这个测试期间只有经过授权的声明,证明存在情况下紧急使用授权下的埃博拉扎伊尔病毒体外诊断检测section 564 (b)(1), 21个事项§360 bbb-3 (b)(1),除非提前终止或撤销授权。

与阿尔托那诊断试剂盒的协议分发FDA-authorized RealStar®Ebolavirus rt - pcr工具包1.0扩展现有的两家公司之间的合作在2014年第三季度签署。根据早些时候协议,试剂盒也分发RealStar®Filovirus rt - pcr设备,不属于欧洲大学协会,美国以外的国家。这个高度敏感的测试为CE-IVD丝状病毒(埃博拉和马尔堡)标记为使用试剂盒与试剂盒样本技术工具和美国以外也兼容其他广泛使用的检测平台出现在许多实验室,帮助避免对新设备的需求和额外的培训。

其他试剂盒分子测试技术不受欧洲大学协会包括组件,比如EZ1病毒迷你包v2.0, RNeasy和QIAamp提取病毒RNA迷你包以及灵活的自动化平台如QIAsymphony家庭,QIAcube EZ1先进仪器,正被世界各地许多实验室埃博拉病毒研究和诊断。最后,试剂盒的生物信息学工具CLC基因组工作台和独创性等途径分析了生成有价值的见解研究推动个体遗传因素对埃博拉病毒感染。