探索诊断介绍分层JCV™, FDA市场授权血液测试

Quest Diagnostics宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经授予新创请愿的分层分类JCV™抗体ELISA检测服务。分层JCV第一血液测试是FDA市场授权多瘤病毒抗体的定性检测JC病毒(JCV)作为分层的风险渐进多焦点的脑白质病(PML),一个罕见但严重的脑部感染、多发性硬化(MS)患者接受TYSABRI®(natalizumab),一个高效的治疗复发形式的女士。

今天市场授权遵循FDA批准的产品标签TYSABRI变化。新标签标识JCV抗体作为PML风险因素;其他危险因素包括TYSABRI治疗时间和之前使用免疫抑制剂治疗。

下分层JCV开发美国市场的独家合作与Idec, natalizumab co-manufacturer Elan公司的plc。从Idec,测试采用技术许可,是专门通过探索诊断提供诊断重点实验室在美国。它是基于一个测试验证,由关注诊断在临床试验中。

“分层JCV就是一个很好的例子制药和诊断能力的公司合作带来重要的医学创新市场,”凯西·p·德说,高级副总裁,发现和发展,寻求诊断。“测试证明了其作为一种工具的价值,增强了PML风险评估,并标志着个性化的临床管理的重要一步的患者可能受益于女士natalizumab。”

大约50%到60%的病人被感染JCV女士。在普通人群中,JCV可以,在罕见的情况下,激活和进步PML,这可能会导致严重的神经系统残疾或死亡。

女士是一种免疫疾病,影响中枢神经系统,可以缓解与复发之间的交替,往往会随着时间逐渐恶化。多达400000人在美国,女士,每周大约有200人确诊。