罗氏的快速检测支原体测试MycoTOOL收到FDA认可

罗氏公司已经宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经接受了使用基于PCR的支原体检测测试MycoTOOL释放测试罗氏的生物制品之一。

它是第一个商用支原体PCR测试接受FDA发布测试的生物制药产品,可以取代传统的基于文化和耗时的支原体检测化验方法。

频繁的原因是支原体污染的生物制药生产、细胞治疗、组织工程和疫苗生产。

药典要求的传统检测方法和药物监管机构在全球范围内,使用增长文化媒体和在体外实验来检测生物污染。

需要28天来完成,这以方法费时,费力,难以解释。

“支原体污染是一个重大问题在生物药物生产,“说Ruedi Stoffel,罗氏公司定制的生物技术主管。

Stoffel继续说道,“快的方法,就像我们的新MycoTOOL测试,将极大地提高效率,质量和安全生产过程中药品和生物制品”。

值此接受,另一个讲MycoTool测试添加到快速微生物方法会议议程发生在2013年12月11日和12日在慕尼黑。