罗克兰宿主细胞蛋白抗体免疫化学的版本

罗克兰免疫化学公司宣布释放宿主细胞蛋白(HCP)抗体检测高、中、低分子量蛋白质。宿主细胞蛋白质是流程相关杂质来自宿主细胞表达系统,可能在最后一个药物中微量物质。HCP抗体是用来检测杂质的生物疗法。化验使用custom-manufactured进一步发展过程中特定的抗体。

罗克兰将发布的新HCP抗体和标准化HCP免疫测定期间提出的开发过程以及特点生物技术制药(WCBP)研讨会在华盛顿特区29-31 1月。这个美国食品和药物管理局(FDA)联合研讨会是杰出的会议解决分析开发/生物技术监管控制接口派生的卫生干预措施的产品。

FDA要求制药和生物技术公司生产治疗性抗体减少HCP污染降低到一个可接受的水平。未能在药物开发早期发现和充分去除污染物会导致减少药物疗效或毒性或免疫不良反应的患者。

ELISA,使用最广泛的分析来确定学校的存在,使用多克隆抗体混合了对宿主细胞蛋白质。公认的工作流了评估的immunocoverage HCP抗体包括二维凝胶电泳免疫印迹紧随其后。罗克兰现在为生物工艺人员提供抗体和定制HCP试验开发服务,简化和调节此工作流。

WCBP研讨会,罗克兰研究者将显示数据,显示了HCP改进开发过程标准化的免疫分析检测使用二维电泳和免疫印迹。与Bio-Rad合作,千变万化的®i12™系统是用于开发HCP抗体,测量/校准化验。由一维电泳检测杂质往往看不见的,本系统提供了更完整的了解immunocoverage宿主细胞溶解产物蛋白质的组成部分。新开发的大利好抗体已经完全评估使用二维电泳工作流和提供有效的immunocoverage E。杆菌HCP。

“大专业HCP抗体和HCP试验开发服务允许Bio-Rad能源论坛肯定的价值优化合作,产生一个健壮的2中分离d-electrophoresis评估anti-HCP抗体试验为基础,“说Sricharan Bandhakavi,资深科学家Bio-Rad实验室。

“在过去的十年里,生物制药投入了大量的资金发展大分子(抗体)的药物。这些药物在前进在审批过程中,试剂和纯度分析用于分析的重要性将会增加,”吉姆Fendrick发表评论,罗克兰免疫化学的总裁兼首席执行官。“成熟的抗体和试验技术,罗克兰也将利用这个机会,设置应用程序的最佳质量标准。”