三洋领导对医疗器械认证的方式

三洋突显出一个强大的致力于产品设计、质量和安全,成为第一个重大国际公司获得医疗器械认证欧洲理事会指令93/42 / EEC和2007/47 / EC广泛的制冷和孵化产品。

客户寻找血库冰箱、等离子体和超低温冰箱或二氧化碳孵化器保留和培养细胞,组织和血液成分对人类使用可以确定三洋产品满足当前和未来的监管要求。

医疗器械认证旨在保护病人和用户的安全,确保此类产品设计和制造的最高质量标准。

根据用途来存储血液,欧洲委员会2010年发布的指导方针指出,血库冰箱和等离子应该医疗设备。

孵化器和制冷机组的需要培养对人类使用或储存细胞和组织将扩大。作为迅速发展的技术干细胞再生医学治疗和可能导致更广泛的医疗器械认证要求,三洋已采取主动,这样客户可能提前购买认证产品的任何可能的监管格局的变化。

第一个三洋产品认证为医疗设备在2011年将包括MCO-19AIC二氧化碳培养箱与过氧化氢蒸汽快速去污选项,mbr - 305 gr血库冰箱和MDF-U74V超低温冰箱。

两个全新的超低温冰箱模型也将获得认证:MDF-U55V,最新的vip冰箱,和MDF-U700VX提供最高水平的创新型dual-cooling系统样品安全。

三洋被授予认证生产血库冰箱、冰柜和孵化器类活动花絮医疗设备技术人员于2010年。同时,三洋的质量体系已更新到最新的ISO9001和ISO13485标准。