比例一次性液体分配从研发到自动化生产

在制药公司,包括那些处理试剂,缓冲,生物制剂,细胞,免疫疗法和类似产品,液体测量和填充通常是由手工完成在研发和较低的初始产量。

然而,随着进步通过开发过程,增加产量和产品转换需求增加,导致这种方法显著的缺陷。用手填一些过度充盈、填充不足或产品溢出可以预期,可以是昂贵的在处理高价值的产品。手动分配和测量也能导致重复性压力伤害员工。

此外,在自动灌装系统、生产是传统设备来完成,必须彻底分解,批次之间的清洗和消毒。这个过程耗时、昂贵、能源密集型和开门可能的交叉污染,以及偶尔的控制故障。

作为解决方案,越来越多的公司转向无菌,一次性的、封闭的液体分配系统和工具。这些利用可支配的部分可以迅速取代开始下一个填充周期和加快生产场合。这样的系统减少交叉污染的风险,因为只有一次性组件接触液体正在使用。

这种方法提供卓越的、可重复的分发的准确性在成百上千的周期,同时最小化重复运动损伤。它也可以扩大,以适应需求从研发到完全自动化,GMP制造。

“一次性液体分配已成为一种趋势,因为它生产的灵活性,简化生产和清洁整个系统,和相对名义成本,”德里克说邓恩,Eng。、高级主管、服务和客户体验,LuminUltra,生物诊断测试公司测试和试剂对环境、工业、和诊断监测,是一个关键的供应商为加拿大政府COVID-19临床检测试剂。

在LuminUltra的情况下,公司开发的一系列测试解决方案。其中之一是它的第二代三磷酸腺苷(ATP)测试,衡量ATP在水中跨不同行业。这需要多个液体试剂在不同的卷,分发到不同大小的容器上。

根据斯蒂芬•Galpin包装主管,LuminUltra,当现有的生产线生产的低卷六运营商需要分配液体试剂使用吸量管和词缀帽和标签。这是足够的在最初的研发和生产水平,持续增长之间最终迫使该公司决定增加人员或自动化这个过程。

“我们每年增长,到了一个岔路口,所以我们必须决定如果我们想雇佣更多的人只是为了填充,“Galpin说。“我们最终决定自动化和重新分配人员到其他更有生产力的领域。”

LuminUltra也寻求一个有效的过程,尽量减少任何潜在的污染或试剂退化。

“的一个主要挑战是避免污染的试剂,甚至考虑到引入少量的ATP(意想不到的来源)将迅速降低的质量测试,“Galpin说。

在寻找市场解决方案和评估多个投标,LuminUltra选择一次性液体测量和分配系统,包括我^®泵,从佛罗里达Intellitech,精确灌装和关闭设备的制造商。

利用无菌一次性技术的风险最小化污染,一次性流体路径成分从产品来源分配喷嘴。每个工具包是一个完整的单元包含摄入和放电管、止回阀、泵部件和分发小费/喷嘴。一次性流体路径工具组装和打包在一个ISO类7洁净室和post-assemblyγ辐照生物风险消除或最小化任何微生物控制和维护。

生产停机时间最小化和改变加速通过消除需要拆卸,清洁、消毒、重组批次之间的流体路径成分。变化从一个试剂到另一个只需要几分钟,不需要特殊的工具。

通常总启动时间大约需要30分钟,但启动自动化线”是大约10分钟,“LuminUltra的Dunn说。

邓恩表示,设备从Intellitech定制以适应可用空间以及接受不同的容器大小和配置。

“因为每个试剂的体积是不同的,处理各种大小的容器的能力是重要的,”Dunn说。“我们的过程涉及多个试剂。我们可能需要5毫升的试剂测试的一个方面,另一个9毫升,125毫升和250毫升瓶。”

尽管被定制,系统很容易使用的,允许LuminUltra很快开始分发所需液体的体积和准确性。

Dunn说他也赞赏Intellitech年代愿意咨询,提供专业知识在整个过程中,他的观点作为成功实现的关键。

“这不仅仅是,‘这是机器。这是你如何运行它。祝你好运,再见。他们帮助我们优化过程通过提供输入操作符的选择、培训、和生产流程。这是非常有用的,”Dunn说。

系统也可以很容易地重新配置,以适应各种填充量,分发资料、容器和封闭类型。定制设计组成部分也可以利用内部设计和3 d打印技术,。

“这种灵活性有助于线在未来的扩张。是不错的选择扩大当我们准备好了,”Dunn说。

温和的配药的生物制剂

除了调剂各种液体,灌装设备也越来越多的被用于分发敏感或从生活中提取源生产的“生物制剂”——通常蛋白质,细胞、核酸、病毒或疫苗。

近几十年来,蛋白质疗法对制药行业变得越来越重要。这些生物制药是昂贵,难以产生,容易受到物理退化时受到高剪切力在配药。

事实上,生物产品可以降低当分发使用蠕动泵。这些泵包含液体在挠性管,由泵壳。转子系统配备的辊压紧管实际上创造连续的流体流动。然而,泵的剪力不可能有利于活细胞和其辊可以逐渐损伤油管,导致磨损和延伸。剪切力甚至可以潜在的释放或削减少量的油管材料成液体流动。

蠕动泵技术的替代是一个混合泵设计时温和的和更可靠的配药生物制剂。因为液体在泵不挤压辊,没有文化的机会,或精致的标本流经油管受到伤害。的准确性,该混合pump-based灌装设备,像我一样,提供可重复的灌装精度≤。5%的体积。相比之下,传统的泵精度通常是在1 - 2%。

制药公司是否在基础研发、产品开发或通过临床研究迅速扩大全面GMP制造,利用模块化,一次性液体分配系统,可以扩大规模,以满足日益增长的生产需求可能是一个工具来实现更高的生产效率,灵活性,可靠性和盈利能力。