球形流体膨胀Cyto-Mine功能符合cGMP要求药品生产工作流程

球形流体公司发展其专利picodroplet单细胞分析系统支撑技术,宣布更新旗舰平台,Cyto-Mine^®,使其符合现行良好生产规范(cGMP)由美国FDA法规执行。通过会议这些法律授权,质量要求,公司现在提供了一个解决方案来提高效率和生产力的细胞系特征和选择在药物生产工作流。

坚持cGMP法规保证了身份,药物产品的强度、质量和纯度要求足够的制造业务的控制权。对Cyto-Mine最新的软件更新包括:21 CFR第11部分,FDA的监管电子文档和电子签名,和一个完整的安装资质/操作资格(IQ / OQ)方案,以支持快速和简单的设备资格。符合cGMP法规允许制药厂商Cyto-Mine融入细胞系开发工作流程,确保兼容性与后来的生物制药监管需要批准。

Cyto-Mine是一个自动化平台集单个细胞筛选、排序、配药、成像,和克隆验证。支撑专利,微流控picodroplet技术,它提供了一个集成系统与一个易于使用和直观的界面,可以自动屏幕4000万细胞在几小时内,与10000年相比通常使用多步手册的技术实现。这种加速吞吐量已经在各种研究领域的广泛认可,包括抗体的发现,细胞线发展,细胞工程和合成生物学。平台还促进快速、高通量单细胞操纵和分析整个扩大范围的新兴研究领域,包括精密基因组编辑、细胞疗法的研究和细胞诊断。

首席技术官理查德·哈蒙德球形流体,说:”Cyto-Mine平台现在可以“cGMP准备”,扩展范围的客户对这些操作在这个严格控制,第一次质量环境。以好处的速度、成本和可伸缩性,我们picodroplet微流控技术在药品生产潜力巨大,我们很高兴能提供更新的产品组合,新客户在这个空间”。