研究发现板的选择可以影响他们空气微生物采样精度和附件1执行

查发表了一个调查的结果吗研究建议准备媒体板的选择可以影响空气微生物采样的准确性。这是一个重要发现如下的出版最新的欧盟GMP附件1修改,精度在空气采样和洁净室监测已经成为更重要的无菌药品的生产。生产组织必须能够证明他们的环境监测(EM)程序满足新的更严格的标准。

已经进行维修和校准的空气采样设备超过35年,查校准工程团队看到了证据表明镀准备媒体的选择可能影响标定结果在某些情况下。这可以使任何阅读从一个设备不准确和不一致的,因此,查微生物学家进行了广泛的研究做进一步调查并分享结果讨论。

研究测试板的相对性能从五个主要准备媒体供应商使用标准设置的SAS空气取样器校准ISO 9001:2015认证。测试表明,结果不同的在不同的板类型,由于板的尺寸和形状因子的变化可以干扰气流通过取样器。这因此原因——或者under-sampling在某些情况下,影响结果和数据可能会导致不准确的读数。

研究得出结论:板选择产生影响,这符合最新修订的附件1,发表在2022年8月,需要组织,以确保他们选择的板,结合他们选择的取样器,给一个准确的结果。进一步建议包括空气取样器校准应至少每年减少风险的不正确的采样,这校准应包括测试结合准备媒体板块经常使用的一个组织。

通过发布和分享与更广泛的社区的研究,进一步查旨在促进讨论,调查和了解在这个关键的话题。“我们的调查已经取得了一些非常有趣的结果问题的板的选择影响抽样成果吗?”,”哈米什豪格说,查微生物产品专家。

哈米什继续说,“我们进行了一个公正的调查研究,所以觉得我们的发现,板的选择可以影响空气取样结果精度是一个问题,别人都应该意识到,鼓励他们进行自己的调查。只有通过合作和分享知识,我们才能推进这个问题如此重要的附件1合规和无菌药品的安全生产。”

报告详细方法,查的结果和建议的研究板的选择改变采样精度吗?的可用下载查的网站:https://www.cherwell-labs.co.uk/does-plate-choice-change-sampling-accuracy-lp