Tecan IVDR认证的方式

Tecan公司已成为第一个满足欧盟的要求在体外诊断监管(IVDR) 2017/746(附件九,我和第三章),成功地完成认证的IBL国际脱氢表雄酮唾液ELISA诊断分析工具通过BSI公告机构2797年。这个过程获得的有价值的见解将会应用到Tecan登记完成的专业试管产品组合,以及帮助OEM合作伙伴确保他们“IVDR准备好了”——2022年5月前的过渡期限。

新IVDR为了增加所有试管产品的安全,包括所有创新发展在过去的几十年。它代表了一个主要的监管改革,要求重新分类和认证的注册试管化验和设备。诞生于2017年,它输出类的范围扩展到覆盖更多的设备和技术,以及供应链和生命周期管理,表示从一个主要模型的自我认证”要求公告机构监督。这大大增加了试管制造商和通知机构的监管负担,使其尽快开始认证过程的关键,以避免被迫退出欧盟市场的风险。

Tecan被公认为一个全球领先的质量和法规事务(QARA),和领导部门的管理类IVDR过渡。该公司的独特地位既是试管和OEM制造商,结合多年的专业知识在全球试管产品注册,意味着Tecan理想放置地址认证的挑战对自己的产品和它的合作伙伴。

高级副总裁京特·Weisshaar QARA Tecan,评论道:“IVDR试管制造商是一个主要的商业挑战,需要投入相当多的时间和资源,确保监管准备。我们非常高兴第一个制造商实现产品认证根据新的规定,并将这个过程的使用我们的知识支持,加快认证我们的试管化验设备,连同我们的OEM合作伙伴。”

艾丽卡康威,全球试管医疗器械主管BSI公告机构2797年,补充道:“IVDR是一个重大的挑战在体外诊断设备行业。提出了更高的监管要求在系统中每个人,从制造商和通知进口商和分销商。我们很自豪能够继续支持我们的客户在IVDR下设备的认证,确保产品保持可用当我们接近2022年5月的最后期限。”