FDA扩展与CN生物评价多器官Microphysiological合作系统
CN生物的PhysioMimix™多器官microphysiological系统
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CN生物已经宣布,美国食品和药物管理局(FDA)和CN生物已经扩大了第二次合作,与新研究旨在评估多器官议员和他们的应用程序使用PhysioMimix™多器官系统。建立在之前的研究的成功,系统将首先追究改善人类的临床前评估药物生物利用度比标准动物模型。
对口服药物管理,一个关键参数,需要理解药物开发人员和监管机构是生物利用度。生物利用度是指药物进入血液的一部分。准确预测人类的口头管理药物的生物利用度在临床前开发是至关重要的,因为它的基础制定安全、有效剂量在诊所。评估生物利用度时动物模型目前占主导地位,但证据表明这些模型不能很部分由于固有的生理和代谢差异。为方法铺平了道路,如国会议员,最近通过美国食品及药物管理局现代化法》2.0已经删除了强制性要求动物实验证明使用毒性,增强性能在体外选择1。
CN生物PhysioMimix肠道/肝脏模型概括在体外这些人体组织的结构和功能及其射流相互作用,比较静脉注射和口服复合配料。这个模型再现了独有的肠道通透性的影响和初步的肝脏代谢的预测人类的口服生物利用度。
在过去五年的与CN生物合作,FDA已经利用PhysioMimix肝脏模型药物毒性和代谢研究导致第一co-publication同行评议的文章一个议员提供者和监管者之间的关系2。在同年,FDA和CN生物扩大他们的伙伴关系进一步探索潜在的公司的肺模型在各种吸入药物的应用程序——工作仍在进行中3。
艾米丽·理查森博士,首席科学家在CN生物,说:”我们非常高兴与FDA的决定深化我们的研究协作到多器官空间。我们正在努力的证据我们的技术如何解决这些关键药物开发瓶颈,带头向包含记录/数据在印第安纳州议员提交。”
引用:
- 国会批准具有里程碑意义的措施来减少动物(globenewswire.com)
- Rubiano,。Indapurkar,。et al。,2021年。描述使用肝microphysiological系统的再现性分析药物毒性、代谢和积累。临床与转化科学,14 (3),pp.1049 - 1061。
- 新闻稿:FDA扩展与CN生物合作调查lung-on-a-chip吸入药物评价模型应用程序(5th2021年5月)https://cn-bio.com/cn-bio-fda-collaboration-expanded/
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