热费希尔科学更新应用生物系统公司QuantStudio 5 Dx实时PCR系统

帮助分子诊断制造商和临床实验室适应更高的标准体外诊断需求(IVDR)现在实际上在欧盟,热费希尔科学提供一个IVDR版本的应用生物系统公司QuantStudio 5 Dx全球实时PCR系统。创新qPCR系统简化了传染病和肿瘤分子诊断工作流程。

分子诊断设备制造商和临床实验室,开发自己的化验需要开放qPCR平台满足IVDR需求。分子诊断的IVDR-compliant QuantStudio 5 Dx系统将使制造商开发新IVDR-compliant测试根据新的规定。系统还将帮助临床实验室运行诊断测试切换到IVDR qPCR测试。

“分子诊断制造商和实验室缺乏适当的验证和CE-labelled仪器和测试可能面临延迟新IVDR法规,”马蒂Murawski说,副总统在热费希尔科学监管和质量保证。“我们致力于帮助我们的客户保持高患者安全标准,满足新的需求,并获得适当的认证在今天的市场上保持竞争力。通过应用生物系统公司QuantStudio 5 Dx实时PCR系统IVDR-compliant,我们现在可以提供一个高性能、可靠的qPCR系统来支持新的测试工作流”。

在系统的更新,现在多模软件系统能兼容,提供双重功能运行诊断测试和开发新化验在今天的监管环境。qPCR系统提供了一个直观的触摸屏和简化,高效的工作流程,减少步骤来提供高质量的结果在30分钟。此外,一个安全、审计、电子模块提供安全的操作。

更新QuantStudio 5 Dx实时PCR系统可以在所有地区承认CE-IVD认证和也列出了美国食品和药物管理局(FDA)。