Trimgen公司向FDA提交510 k华法林试剂盒

在第49届美国血液学会,TrimGen公司将宣布一项临床试验的完成和提交应用程序为510 k FDA批准其eQ-PCR™LightCycler华法林试剂盒。

在罗氏LightCycler®平台,TrimGen eQ-PCR™LightCycler华法林试剂盒是一种DNA测试,识别关键CYP2C9和VKORC1基因单核苷酸多态性。

超过5000个测试执行期间,对该产品的临床试验。结果显示100%协议eQ-PCR™LightCycler华法令阻凝剂系统和相应的双向测序方法。

华法林的最常见处方口服抗凝治疗和预防血栓栓塞事件。然而,华法林是导致严重出血,inter-individual变化带来的一个副作用的药物。

Inter-individual变化主要是受遗传多态性(snp) VKORC1(复合维生素K expoxide还原酶亚基1)和细胞色素P450 CYP2C9基因。这些遗传标记作为华法林剂量的临床相关的预测。

的eQ-PCR™LightCycler华法林试剂盒旨在提供病人的遗传信息,艾滋病副作用风险因素的识别,可以解决与调整剂量,因素包括灵敏度华法林,出血并发症的风险增加,和不一致的药物反应。