YM生物科学为Nimotuzumab提供更新的发展项目

YM生物科学公司提供了一个更新nimotuzumab的发展项目,包括其北美临床nimotuzumab计划,生产扩大活动,和数据报告预期nimotuzumab在2011年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)。

“nimotuzumab被呈现的数据量在今年的ASCO会议反映了广泛的开发活动集中在这种药物和其设立全球足迹,”尼克·格洛弗博士说,总裁和首席执行官YM生物科学。

Glover继续说道,“在YM我们近期重点转向全资木菠萝抑制剂,CYT387,我们坚持我们的信念在临床nimotuzumab潜力,继续分享这后期的机会。因此,我们将继续我们的角色在支持商业化活动nimotuzumab主要医药市场,包括制造业扩大活动以及工作安全的商业访问的药物在美国。”

Nimotuzumab是人源化单克隆抗体靶向表皮生长因子受体与一个增强的副作用目前销售EGFR-targeting抗体。Nimotuzumab已经批准在27个国家和超过15500名患者已经接受该药治疗的日期在35个国家。Nimotuzumab目前正在评估在一些主要市场的第二和第三阶段试验各种许可的药物。

北美发展项目更新
YM管理评审后的两个随机的,第二阶段,双盲试验nimotuzumab脑转移患者的非小细胞肺癌(NSCLC)和非小细胞肺癌的姑息疗法,该公司已决定关闭这些研究进一步招生由于慢病人权责发生制和预期的预计时间和成本来完成这些研究。

该公司强调,这是一个商业决定,nimotuzumab继续反映良好的临床印象在药物的安全性和有效性。一旦主题从这些研究,他们将有资格继续接收nimotuzumab通过进行特殊的访问计划(SAP)在加拿大。正常收费药物通过这个项目将放弃所有当前研究对象。

YM的第二阶段,二线,随访时间研究儿童逐步扩散内在脑桥的神经胶质瘤(DIPG)已经结束了在多个站点的招聘在美国,加拿大,以色列,YM预计在2011年日历季度报告结果。

YM还将继续获得许可从美国财政部外国资产控制办公室(OFAC)将在美国nimotuzumab商业化。

制造更新:
扩大和流程改进活动相关的制造业nimotuzumab最近完成的预期更大需求nimotuzumab由于后期临床活动增加和商业化的许可产品。古巴首都哈瓦那的新委托cGMP制造工厂现在可以生产nimotuzumab通过大规模发酵连续灌注。

2011年ASCO年会摘要:
十一摘要关于nimotuzumab被接受为其2011年ASCO年会上,包括两个CIMYM被许可人对欧洲的Oncoscience AG)。

第一个抽象是题为“当前状态nimotuzumab第三期临床试验的新诊断的胶质母细胞瘤”。抽象描述开放标签、随机、多中心最近确诊胶质母细胞瘤患者的三期临床试验。2008年8月至2010年3月,150例患者进入10网站和收到nimotuzumab由静脉输液注入+标准radio-chemotherapy,或独自radio-chemotherapy。

临时分析的第一批75名患者至少随访12个月没有特定的毒性与nimotuzumab和一个不显眼的安全性没有皮疹的报道,结膜炎或粘膜炎。最后的效果不能确定在这群;小组初步分析使用生物标记表明趋势的改善功效nimotuzumab手臂。

第二个抽象是名为“Nimotuzumab vinorelbine同时减少辐射和作为分散维护脑桥的神经胶质瘤在童年:一系列的12例”的结果。抽象描述了12名儿童治疗的结果在一个试验协议在慈悲的个案的基础上,使用nimotuzumab vinorelbine一起,结合辐射。

平均随访10个月后,10的12名可还活着,他们的PFS九个月是69±21%,操作系统在12个月内为81.5±12%。根据MRI评估,在10/12的孩子可评价的反应,七个部分缓解,三个稳定的疾病症状改善100%。nimotuzumab / vinorelbine组合非常耐受良好,没有严重的副作用。所有的孩子都在门诊接受治疗。