Thermo Scientific Watson LIMS软件用于生物分析-现在在云端
生物分析测试在药物开发中起着关键作用;提供重要的药代动力学，药效学和免疫原性数据的潜在治疗。生物分析实验室需要对样本管理、研究方案、测定方法开发和验证、分析运行和数据流等项目进行完整的管理和监督。实施实验室信息管理系统(LIMS)可以促进这些项目管理的可见性、质量和完整性。
Thermo Scientific™Watson™LIMS软件跟踪小分子或大分子候选生物分析研究，从开始到研究结束。该解决方案符合法规，包括GLP, 21 CFR第11部分，以及FDA生物分析方法验证和EMA指导文件。可以在系统中模拟研究和修改方案，以确保系统中发生的情况与研究方案完全一致。实验室经理可以实现并报告方法验证参数，如精密度和准确度、基质效应、回收率、选择性和软件内的稳定性。
可进行药代动力学(PK)和免疫原性(ADA)计算和分析，减少报告周转时间。可以在系统中建立运行验收标准、超出范围结果标志、重化验和所引起的样品再分析程序。Watson LIMS软件能够汇总分析性能结果和研究样本结果，包括将数据集组装成SEND和SDTM格式。
较小的cro无需担心最初的IT硬件成本和采用行业标准LIMS进行生物分析研究管理的持续支持需求。在云中部署Watson LIMS软件，实现安全、可扩展的端到端学习和数据管理。
沃森LIMS软件有什么好处?
- 研究设计和样本管理
借助Import study Protocol构建研究设计，使用模板上传样本清单，以减少元数据传输错误。创建从计划到报告使用的示例名称和示例元数据。
- 连接实验室仪器和软件
通过自动化数据捕获和管理过程，减少手动转录错误的风险。
- 执行有效的报告和QA评审
生成一份完整的研究报告，包括方法验证实验，分析性能和系统内的研究数据。数据可以以CDISC SEND和SDTM格式报告，以帮助简化提交过程。
- 维护样品保管链
利用存储报告特性来监视每个样本的移动。样品存放位置、装运记录、冻融记录等都保存在系统中。
- 简化方法验证和样品分析
执行PK浓度测量以及ADA分析。定义运行验收标准并标记超出范围的结果。通过专门的内部标准评审工作流程，降低最终浓度数据报告过多或过少的风险。
- 确保整个研究的可追溯性
从研究开始到研究结束的完整研究记录和报告，包括样本保管链、化验验证和使用审计追踪的重建事件。
Watson LIMS软件的特点
- 药代动力学功能
从LIMS中反向计算的浓度进行非区室药代动力学和毒代动力学计算和分析，以支持体内研究PK和药物暴露终点。
- 免疫反应模块
支持分层方法进行筛选、验证、滴度和中和免疫原性分析，以支持体内研究免疫应答终点。
- 运行验收模板和重测决策矩阵
根据预定义的标准评估运行性能，并为超出规格的结果创建系统标志。可以配置重化验决策的图形化工作流，以自动化决策并遵循已定义的过程。
- 招致的样品再分析
提供内置计算和模板选项，以报告所产生的样品分析结果。
- CDISC数据集
根据PP、PC、LB和IS领域的实施指南导出非临床和临床数据集。
