击中的生物标志物分析验证——从研究工具来诊断测试

对演讲者

杰夫博士Cummings博士是一个科学家在临床和实验药理学的英国癌症研究曼彻斯特理工学院作为质量保证经理(QA)。杰夫已经在学术的前沿QA过去10年。他在2004年创立了NTRAC QA组,此后主持并带领团队通过各种表现其目前的形式,ECMC QA和转化科学(咪)组。杰夫有34年经验在癌症药理学和他目前的研究兴趣集中在生物标记方法验证和鉴定和质量控制程序。他发表了超过170篇论文,包括第一个报告的验证和描述循环肿瘤细胞(CTC)利用先进的统计分析2单独的技术进步在BMC癌症以及客人编辑杂志的特刊的生物标志物色谱定量分析LC / MS。他最近领导CLIA咪组认证计划,ISO17025和ISO15189标准,带领曼彻斯特理工学院通过一个MHRA GCP临床实验室管理检查和被选为英国测试和测量协会理事会(BMTA) .Abstract
生物标志物提供加速药物的开发,提供一个可靠的诊断人类疾病或读出是在临床试验治疗结果的预测。然而,他们未能兑现承诺,不能因为潜在的科学但由于不良的选择试验和缺乏验证。定制(.)方法提供了一个健壮的解决方案验证生物标记方法。为多阶段中进行的方法,但其核心是基于定义生物标志物的目的,选择一个适当的分析,然后通过实验证明试验确实达到它的目的。比较孤立的技术参数的目的,传统的生物分析方法验证有不能保证临床化验会成功。技术参数,虽然重要,告诉你,你所做的测试正确,但不是你使用正确的测试。.考虑生物标志物的位置之间的光谱研究工具和诊断测试的性质分析技术从定性分析到绝对定量和所有相关监管要求。为了说明这些原则,一个活生生的例子提出了循环肿瘤细胞的枚举作为预后/预测生物标志物在癌症研究。