突显出体外部分的草稿我药物相互作用研究与当前的指导方针和比较

推荐者:博士,副总裁Brian Ogilvie XenoTech科学咨询

2022年6月,我发布了初稿的和谐准则(M12)药物相互作用研究。指导的几个专家工作组会议自2018年以来的目标协调成员国监管机构的指导方针,创建一个单一的指导方针,将使用在所有成员国。在审核期之后,指导方针将在2024年初被采纳。

听到专家布莱恩博士Ogilvie讨论之间的差异目前体外药物之间相互作用的指导相关美国FDA, EMA和PMDA指导文档,以及如何计划药物发展战略来满足我M12指南。

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主持人:

博士在XenoTech作为副总统的科学顾问,布莱恩Ogilvie负责经营活动中科学咨询和质量保证部门,以及在科学相关领域公司的战略规划。奥美博士获得博士学位来自堪萨斯大学医学中心的毒理学和从威廉·朱厄尔大学分子生物学学士学位。布莱恩在1997年加入XenoTech作为一个科学家,我和进展到领导的CYP抑制部门1999年,水平增加的责任,最终到当前副总裁的角色。奥美博士也作为志愿者的药理学助理教授,毒理学和堪萨斯大学医学中心治疗。他是一个50岁以上的作者或合著者科学海报,同行评议的出版物和本章的主题药物代谢,运输和药物之间的相互作用,并代表XenoTech作为邀请各种药物代谢会议的演说家。