RNA疫苗和治疗生产的数字设计质量

RNA平台技术已成为全球快速疫苗接种、传染病控制、生物疗法开发和应对未来医疗挑战的最有前途和最具战略意义的技术之一。由于这是一种平台技术，制造基础设施、产品和过程分析技术、产品-过程相互作用和学习可以重用或从现有产品转移到新产品。为了充分发挥这种疾病不可知RNA平台的潜力，我们正在开发一套由物理生产工艺、分析技术、计算机模型和软件组成的协同技术。这些技术是在以患者为中心的数字设计质量(QbDD)框架下共同开发的。在这个QbDD框架中，在生产过程的关键工艺参数(CPPs)和RNA疫苗和治疗产品的关键质量属性(cqa)之间建立了第一性原理或数据驱动的关系。所得到的模型可用于定义设计空间和使用模型预测控制的高级自动化。通过将QbDD框架与RNA平台相结合，可以更快地开发和批量生产针对多种疾病的疫苗和疗法。然而，为了加速RNA产品的开发和制造，需要监管机构批准用于过程和产品质量控制的数字工具。基于RNA疫苗生产过程和QbDD框架的平台性质，一种形式的“资格预审”或“预先批准”可以通过重复使用和计算处理疾病不可知先验知识来加快开发和监管批准。