简化病毒载体生产的分析开发

临床试验中基于病毒载体的基因疗法的数量最近已增长到数千种，因为它们具有巨大的遗传疾病治疗潜力。然而，对为这些试验生产的材料的安全性和有效性的关键质量属性的全面描述，对于制造商和监管机构来说仍然是一个挑战。与传统生物制药相比，分析开发团队的需求过大，需要一个独特的重点来解决诸如识别、表征和列举不需要的副产物等问题。由于潜在的封装和致癌潜力，应用既定的监管指导，如对残留宿主细胞DNA的限制，需要额外的审查。

观看本次网络研讨会，你会发现:

• 在开发和生产基于病毒载体的基因疗法中常用的分析分析的概述
• 关于常见生产系统的生产杂质和副产品的安全性的监管指导和关注的回顾
• HEK293和Sf9系统中宿主细胞和载体DNA残留DNA定量的可靠、高灵敏度方法的详细数据
• 介绍了一个完整的基于样本到结果的qpcr解决方案，以简化基于HEK293的生产系统中针对E1a癌基因的DNA片段大小测试