转向内部支原体检测

许多监管指南规定，用于生物制剂生产的细胞库和培养物必须进行支原体检测。支原体感染可导致严重的问题，因为这些生物可以改变DNA, RNA和修改宿主细胞的细胞膜抗原。因此，支原体可以影响正在合成的产品，并导致公司的重大偏离-停止重组生产数月，并需要广泛的去污过程。

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• Octapharma对PCR方法的评价
• 实验室建立的过程，包括仪器资格和软件要求
• 方法开发、验证并确保检测灵敏度满足法规要求