非临床剂量配方分析方法验证与样品分析

非临床剂量配方分析方法用于确认制剂中测试品的浓度和均匀性，并确定制剂的稳定性，以支持规范的非临床研究。目前没有关于非临床剂量配方分析方法验证或样品分析的监管指南。为药品/制剂测试制定了分析程序验证的监管指南;然而，配方浓度的验证是在GLP法规(而不是GMP)框架下进行的。目前唯一相关的监管指南是方法验证的生物分析指南。生物分析和配方分析验证重叠的基本参数包括:回收率、准确度、精密度、特异性、选择性、结转、敏感性和稳定性。生物分析和药品验证的分歧通常围绕所使用的接受标准。由于剂量制剂样品并非真正的“未知数”，覆盖整个标准曲线范围的质量控制样品的概念，作为对“未知”研究样品产生的数据的置信度的指示，可能并不总是必要的。此外，标准的生物分析接受标准可能不直接适用，特别是当确定的浓度与目标浓度不匹配时。

本文试图协调社区中正在进行的不同实践，并为非临床剂量配方方法验证和样本分析提供最佳实践建议和建议的接受标准。