投资马尔文仪器如何帮助KBI生物制药公司找到明显的商业优势

Amber Fradkin博士在科罗拉多州博尔德市的KBI生物制药公司管理颗粒表征核心设施。KBI是一家生物制药合同开发和制造组织(CDMO)，总部位于北卡罗来纳州达勒姆，专注于加速生物疗法的发展。KBI的颗粒核心提供专为(生物)制药行业量身定制的专业颗粒表征，包括静脉输注后颗粒的分析，颗粒形成动力学的研究，法医应用的颗粒识别，API表征，药物产品中颗粒的生物相似性和生物可比性的分析，以及配方稳定性评估等服务。

Amber的团队分析的样本范围和研究类型很广泛，从肠外生物制剂到小分子外用制剂，可吸入粉末和药物设备兼容性。不同的样本矩阵和表示方式会带来各种挑战，尤其是对于KBI的技术平台来说，通常需要专门的方法和应用专家来优化他们收集的数据的质量。KBI很幸运，他们的粒子核心团队由该领域的真正专家组成，在开发和完善仪器方法方面拥有超过10年的经验。Amber说:“这对我们来说是非常有益的，因为我们为客户提供了最优化的方法，可以产生高质量的数据，帮助他们更好地了解他们的产品。”更好的产品知识和理解可以使更好、更安全的药物更快、更经济地推向市场，同时满足FDA和其他监管机构的所有要求。

随着我们对药品中颗粒的重要性和影响的理解和认识的增加，无论是从确保药物稳定性、安全性和有效性的角度，还是从满足监管期望的角度，对其进行表征都变得越来越必要。为了支持这一要求，分析仪器在过去十年中取得了显著的进步。“挑战在于如何处理这些新工具产生的所有数据，如何解释这些数据，如何存储这些数据，如何在监管文件中呈现这些数据，等等。随着常规MFI的安装，我们开始更多地了解产品中的颗粒，以及它们的样子，”Amber说。“但随着这些额外的信息带来了更多的问题:‘为什么这些粒子看起来与那些粒子不同?它们是什么?’”

在过去，Amber的团队通常仅通过FTIR等方法来化学识别可见颗粒污染物。但她承认，从本质上讲，这只是在“为时已晚”时才担心这个问题。“早期表征纳米颗粒和分可见颗粒可以更好地了解产品颗粒分布，这有助于防止与固有或固有材料相关的可见颗粒形成。我认为这是主动的，而不是被动的，”她解释道。