詹纳研究所牵头的一个财团的牛津大学正在迅速发展,扩大和生产潜力COVID-19疫苗,ChAdOx1 nCov-19,或ChAdOx1快速的临床试验。
ChAdOx1预期是英国第一个COVID-19疫苗,是一种“领跑者”疫苗目前在全球发展。该财团旨在提供疫苗很快当安全,希望能开发和制造支持的候选人在多个批次在2020年夏天100万剂量规模批量大小。
眼镜蛇生物制剂(眼镜蛇)国际合同为生物制剂和药物开发和生产组织,最近加入了联盟。
188金宝搏备用技术主管与托尼·希区柯克眼镜蛇生物制剂来找到更多关于财团的目的,这种疫苗是如何工作的和获得的见解为疫苗开发和制造现实的时间表。
莫莉·坎贝尔(MC):你能告诉我们关于联盟的发展,和它的目标吗?
托尼·希区柯克(TH):制造业扩大联盟的目的是使最快和最安全的路线提供ChAdOx1 nCoV-19候选疫苗。在正常情况下,制造业扩大工作只会发生在安全性和有效性的临床试验显示。其他团队的牛津大学主要在临床前开发、生产临床试验和临床试验。这个财团正与其他功能给我们提供疫苗的最佳机会尽可能快速和安全。这应该最小化之间的延迟和疫苗临床试验阳性结果部署。
制造业扩大财团由桑迪道格拉斯博士和他的团队从牛津大学詹纳研究所,大学与其他团队紧密合作。道格拉斯博士的小组经验ChAdOx疫苗平台和GMP-compatible已经工作了几年,可伸缩的制造过程。一旦COVID-19威胁变得明显的规模,一些商业和非政府组织合作伙伴,包括眼镜蛇生物制剂,加入了联盟加速过程开发和技术转让GMP生产设施。
主持人:该财团专长眼镜蛇生物制剂会带来什么?
TH:眼镜蛇有超过25年的经验,开发生产过程对病毒载体,21日的合同制造商。我们的经验涵盖所有领域,从制造工艺的发展,转移和扩大的过程到GMP生产和临床使用病毒载体的生产,除了分析和质量系统需要支持这些开发和制造活动。另外,我们的工厂在英国已经专门处理这些类型的产品。我们是为数不多的设施在英国批准制造病毒载体在临床使用所需的生产规模。
主持人:你能告诉我们关于adenoviral候选疫苗ChAdOx1吗?对SARS-CoV-2它是如何工作的?临床结果到目前为止已经生成什么?
TH:冠状病毒像SARS-CoV-2棒状的尖刺外壳。免疫反应与其他冠状病毒的研究表明,这些疫苗是一个很好的目标。牛津疫苗包含这个表面突起蛋白的基因序列在ChAdOx1构造。疫苗接种后,表面产生的冠状病毒是蛋白质,启动免疫系统攻击的冠状病毒如果以后感染人体。
黑猩猩运载体是一种研究疫苗,已经安全地用于成千上万的对象,从一个星期到90岁,在10个不同的疫苗针对疾病。的ChAdOx1 nCoV-19疫苗表现类似于其他ChAdOx1疫苗在临床前研究。
主持人:在正常情况下,疫苗研发是一个漫长的过程。眼镜蛇生物制剂如何努力促进ChAdOx1的开发和测试吗?
TH:我们密切合作与团队在牛津大学和所有的合作伙伴在该财团与MHRA的生产过程已经由道格拉斯博士的小组建立一个健壮的过程计划生产规模。目标是平行跟踪尽可能多的活动,包括设备采购、分享和池财团的知识和经验来限制所需的开发活动和识别和减轻可能遇到的潜在风险在开发和生产规模。
主持人:财团预计“开发和制造ChAdOx1多个批次,支持一批规模100万剂量大小,2020年夏天”。你能讨论与大规模的疫苗生产相关的挑战?
TH:让100万剂疫苗的挑战是依赖,在很大程度上,所需的剂量大小和生产系统的生产效率。一个关键点的adenoviral詹纳研究所开发的疫苗,它已被证明是有效和高效,非常适合大量生产疫苗。这种疫苗的剂量大小等其他coronavirus-based感染即5 x10和SARS在该地区10病毒粒子。可以做出这样大量的病毒颗粒在0.2毫升的文化,或5剂量/毫升的细胞培养。因此,它应该有可能使1000000年从200 l细胞培养,这并不罕见。野心是一个现实的和应该是可以实现的,和这些尺度的财团正在考虑建立生产在多个网站。
在条款的具体过程中,所面临的挑战将是确保流程的所有阶段的鲁棒性从细胞培养到最终产品的配方。一个关键点是病毒载体非常大而复杂,使他们很难从制造的角度描述和分析。因此我们依赖于控制生产过程,确保产品质量,安全性和功能实现。
关键的挑战将是发展的足够的知识生产过程,使进一步的扩大和流程转移生产地点同时保留该疫苗的关键质量属性。如果我们做到这一点,那么生产1000000剂是可以实现的
主持人:ChAdOx1财团目前招聘个人在英国试验疫苗的功效。你能扩大的主要/次要结果这次审判?
TH:主要结果的I / II期临床试验是评估我们目前招聘的安全健康个体的疫苗。然而,结果也从这些志愿者将被用来评估疗效,与三期临床试验的数据预计招收5000名参与者。功效将评估COVID-19病例在接种疫苗和未接种疫苗的人群。
主持人:在发展中最大的挑战是什么疫苗COVID-19吗?
TH:能力确定疫苗的有效性将受到的病毒传播的影响当地居民在夏季。如果病毒传播已经停止,那么是不可能评估疫苗可以预防感染。目前不可能识别那些已经感染,如果病毒迅速蔓延整个人口可能很难找到未曝光的人参加审判。
进行试验后的峰值下降提出了另一个问题,因为很多人已经开发出一种天然免疫,和传播的数量将大幅减少,那些还没有免疫需要更长的时间来将暴露在病毒。
眼镜蛇生物制剂技术主管托尼•希区柯克对莫莉坎贝尔,科普作家、技术网络。188金宝搏备用
