COVID-19:治疗、预防和行业视角
188金宝搏备用有幸与Ki-Sung Kwon说,研发单位的负责人吗Celltrion学习更多的关于反对COVID-19治疗与预防策略。Kwon还讨论了公司的单克隆抗体类治疗——CT-P59 COVID-19目前正在研制的,变异的影响对疗法在这个领域的发展,突出关键经验和科学创新制药行业中造成大流行。
莫莉坎贝尔:你能谈谈一些科学创新的2020年,是由生物技术部门吗?
Ki-Sung Kwon (KSK):前所未有的挑战,比如COVID-19大流行应对生物制药企业在寻求创新药物市场,找到一个方法来解决这个全球健康危机及其影响;无论是通过疫苗或治疗预防或治疗COVID-19患者,诊断测试来确定谁已经从COVID-19中恢复过来,或设置技术跟踪和隔离那些被诊断出患有COVID-19阻止它的传播。
冠状病毒大流行景观完全改变了治疗,现在是需要治疗的,可以增加管理的在家里。Celltrion,作为一个全球生物制药公司,探讨皮下(SC)的发展制定英夫利昔单抗,Remsima®SC,作为扩展的一部分,英夫利昔单抗的治疗长寿——允许快速反应与Remsima IV和维护Remsima SC的治疗方案,为患者皮下可以自行制定的安慰自己的家园。这能减少病人的COVID-19感染的风险,爱惜他们的正规医院,也为患者提供了一个更方便的选择,在不改变现有药物的分子。
你应该更专注给对COVID-19与预防治疗策略?
KSK:COVID-19疫情是一个前所未有的全球危机影响数百万人的生命。虽然疫苗和抗体治疗是由众多的政府和企业,尚未有一组疾病治疗指南。因此,重要的是要研究所有可能的选项从诊断治疗和预防。
Celltrion正在对COVID-19“总”的方法。早期治疗和预防Celltrion CT-P59正在进行研究,结合病毒的突起蛋白,中和。在早期检测方面,Celltrion还开发了一个抗原和抗体诊断COVID-19现场测试套件。
主持人:你能告诉我们更多关于Celltrion的单克隆抗体类治疗CT-P59。你能讨论最新研究的数据吗?这个治疗的下一步是什么?
KSK:CT-P59 (regdanvimab)是一种单克隆抗体(重组人类IgG1λ抗体)针对COVID-19。单克隆抗体是一种蛋白质,用于连接到一个特定的结构被称为抗原。CT-P59设计SARS-CoV-2蛋白质附着在飙升,导致COVID-19的病毒。当它连接到蛋白质,CT-P59块表面峰值蛋白质的绑定SARS-CoV-2人类细胞受体(ACE2),这阻止了病毒进入人体的细胞。
CT-P59针对治疗轻度到中度COVID-19在成年人SARS-CoV-2阳性,而那些发展到严重的高危COVID-19和/或住院治疗。一个瓶60毫克/毫升,包含一个静脉注射(IV)注入,40毫克/公斤建议管理超过90分钟。
CT-P59被确认为一个潜在的治疗COVID-19通过抗体的筛选候选人恢复病人和选择那些显示中和SARS-CoV-2最高的效力。在临床前研究中,治疗候选人表现出100倍减少病毒载量SARS-CoV-2,以及减少肺部炎症。
第一阶段研究在健康志愿者和患者轻度COVID-19现在已经完成。在1.1阶段的研究中,安全性和耐受性的CT-P59评估在32名健康的志愿者在韩国一个站点。总的来说,CT-P59在所有登记健康参与者耐受性良好。
1.2全球研究在韩国和欧洲,轻度患者的症状COVID-19评估安全、耐受性和CT-P59抗病毒效应。试验了18 SARS-CoV-2轻微症状患者的感染;病人被随机分为三组,15收到CT-P59 20毫克/公斤,40毫克/公斤或80毫克/公斤,分别或匹配的安慰剂(3例)。结果表明,病人接受CT-P59经历约44%减少意味着临床恢复时间相比安慰剂平均恢复时间。没有CT-P59患者需要住院治疗或由于COVID-19抗病毒治疗。没有明显的临床治疗诱发的严重不良事件或重大治疗诱发不良事件被确定在过渡阶段。
2/3阶段研究的第一部分已经完成在2/3阶段研究的第二部分是正轨,目前招收患者。全球举足轻重的研究来评估疗效,安全性和生物学CT-P59轻度至中度患者COVID-19的症状。与这个目的,这项研究是设计两个部分。
在第一部分中,审判招收了327名患有轻度到中度症状COVID-19在四个国家包括朝鲜和美国在三个治疗组(40毫克/公斤,80毫克/公斤,安慰剂),中度症状患者中,大约有60%的患有COVID-19相关肺炎。研究表明,在28天,CT-P59治疗病人面对的风险显著降低COVID-19没有死亡率相关的住院和氧化。
与安慰剂相比,CT-P59(40毫克/公斤)治疗的患者报告进展率严重COVID-19减少了54%,轻度到中度患者为68%,中度患者50岁及以上。CT-P59治疗组也显著缩短临床恢复时间从3.4到6.4天更快与安慰剂相比。显著降低病毒载量与安慰剂相比的报道在CT-P59患者的第七天,与CT-P59收到积极的安全性且无药物相关严重不良事件报告。
CT-P59收到有条件的市场营销授权(CMA)今年2月在韩国,和CMA应用程序已提交给欧洲药品局(EMA)。最近,EMA发表建议的使用CT-P59 COVID-19患者在欧盟,因为它可以被认为是高危患者的治疗选择发展到严重COVID-19,基于一个合理的可能性,即医学可以提供临床效益,和低伤害的可能性。EMA也开始滚动审查regdanvimab基于动物研究的数据(非临床数据)和临床试验,除了药物的质量数据。此外,Celltrion计划提交紧急使用授权(欧洲大学协会)应用程序FDA在即将到来的几个月。
主持人:SARS-CoV-2变体的出现创造了全球关注。有什么影响变异对COVID-19疗法的发展吗?
KSK: COVID-19疗法,目前正在开发或已获批准预计将至少提供一些功效对新病毒变异,因为这些治疗引起广泛涉及一系列抗体的免疫反应。因此,改变或突变病毒不应该让疗法完全无效。如果这些疗法被证明是更有效的对一个或多个变种,它将可能改变疗法来预防这些变异的成分。例如,美国食品和药物管理局(FDA)建议单克隆抗体产品开发个人期望他们将结合一个或多个单克隆抗体产品绑定到不同的抗原表位,减少损失的风险活动对自然变异。
引起的中和抗体新兴变异和最小化应为引入与CT-P59鸡尾酒疗法,Celltrion之前捕获一个38 SARS-CoV-2强有力的中和抗体,抗体32号候选人产生中和抗体新兴菌株在英国和南非。使用已经构建抗体组合和鼓励确认效力对各种突变体,Celltrion已经开始的发展中和抗体鸡尾酒CT-P59反对新兴SARS-CoV-2的变体。
我们相信对制药公司来说是至关重要的持续监控COVID-19环境和评估治疗的中和与广泛的新兴变异和突变来结束这次大流行。
我如何COVID-19流行影响了部门,你见过药物发现学者之间的动态的变化,其他小型生物技术公司和大型制药公司吗?
KSK: 控制的紧迫性COVID-19流行病促使全球许多调查人员确定新的药物和用旧的、以目标病毒蛋白以及一些宿主细胞对病毒复制至关重要的目标。
所有公司寻求解决医疗面对的是一系列新的挑战,而大流行促使采用med-innovations在业内和协作应对大流行,现在我们需要继续创新进一步支持人们在全球范围内。 同时继续支持治疗应对流感大流行的发展和变异病毒的变异, Celltrion正在努力支持创新药物的持续创新和发展,bio-betters超出其在COVID-19工作。Celltrion继续投资于开发创新的解决方案,比如它 皮下制定英夫利昔单抗,解决增加需要治疗,可以在家里进行管理及其浓度高,容量adalimumab生物仿制CT-P17,它应该支持治疗依从性,使患者的负担得起的治疗选择慢性炎性疾病。
我大流行凸显了制药行业的能力加速药物发现的努力和疫苗的开发和制造。一路上主要经验教训已经学到了什么?你认为这一进步将产生何种影响的未来科学进步?
KSK: 大流行促使许多监管机构引入加速COVID-19研究的评论建议,符合其公共卫生任务和要求。小说以确保治疗和疫苗开发COVID-19尽快和尽可能有效,需要持续的开发人员之间的对话,监管机构和其他利益相关者,这样有共同意识,同意新兴的分析数据和一个共同的理解的数据显示。这将允许更多的快速审批的药品和更快的访问病人的新疗法。不仅对SARS-CoV-2,但是这种创新,创造力,和速度可能会应用于其他慢性,危及生命,罕见病药物研发更高效。
Ki-Sung Kwon 坎贝尔说,莫莉,科普作家,劳拉·伊丽莎白·兰斯顿管理编辑技术网络。188金宝搏备用
