生物制品公司iBio,重点是开发治疗和疫苗使用新奇的植物性系统。它最近宣布世界范围内的许可协议地球上的生物技术开发和制造小说COVID-19治疗ACE2-Fc。
188金宝搏备用与iBio首席执行官和董事会主席托马斯•埃塞特以了解更多关于该公司的努力开发ACE2-Fc以及两个候选疫苗iBio - 200和对SARS-CoV-2 iBio - 201。埃塞特还讨论了植物制造的关键好处,突显出额外的疾病领域,他们正在努力开发biotherapeutics。
莫莉·坎贝尔(MC):请您能和我们谈谈FastPharming系统,它是如何工作的,以及它如何不同于典型的生物制药生产过程吗?
托马斯·埃塞特(TI):iBio是一个全球领先的植物性生物制品制造。我们开发自己的生物疗法和疫苗以及向他人提供合同开发和制造服务。我们的主要好处FastPharming系统®是速度,一致的质量、产量和成本。与传统的哺乳动物细胞培养过程相比,植物生产更快和更容易产生持续高质量的生物制剂以环保的方式。
这个过程是相当简单的。一个植物表达载体包含感兴趣的基因转染农杆菌属,然后真空渗透到树叶iBio专有的烟草benthamiana植物。目标蛋白表达的树叶随着植物生长。叶子然后收获和蛋白质分离,纯化和制定所需的最终产品。
的FastPharming系统结合了垂直农场,自动水培法和聚糖工程技术快速交付克数量的高质量的单克隆抗体,疫苗,bioinks和其他蛋白质。与传统的细胞培养的生物处理在不锈钢或一次性生物反应器,iBioFastPharming系统利用植物作为生物反应器。
植物生产节约了个月的初始设置的时间比起其它竞争方法。例如,不需要昂贵,发展劳动密集型的细胞系。与扩大和延迟相关的风险也降低。扩大是通过简单地种植更多的植物。在研究阶段获得的材料是高度与获得的材料达到商业规模。
iBio的FastPharming系统设计的快速扩大疫苗和疗法。我们运行一个130000平方英尺的工厂在德克萨斯州,最初是由美国国防部资助其蓝色天使计划的一部分。蓝色天使计划委托我们两层垂直农场的建设操作控制生长的植物提供医疗对策大流行。
的FastPharming系统已经用于生产疫苗等对H5N1型病毒和甲型H1N1流感病毒的。
主持人:的监管和审批流程biotherapeutic在植物性生产系统不同于biotherapeutic的过程中产生一个细菌细胞系统,例如?
TI:监管流程是相同的所有生物,无论表达系统利用;然而,如上所述植物生产提供了几个优势。特别是,从监管的角度来看,避免原材料与零部件的使用动物源和可能存在的病毒污染的风险或传染性海绵状脑病,如牛海绵状脑病或“疯牛病”。
主持人:iBio宣布一项协议与地球生物技术开发和制造ACE2-Fc小说COVID-19治疗。你能告诉我们更多关于治疗吗?临床前数据到目前为止取得了什么?
TI:这个治疗是一种新型的immunoadhesin分子,我们认为可能对SARS-CoV-2和可能有效解决当前病毒以及未来的冠状病毒突变的疾病。
更具体地说,ACE2-Fc是人类的重组蛋白组成的血管紧张素转换酶2 (ACE2)融合人类免疫球蛋白G Fc片段(Fc)。它通过针对冠状病毒病毒粒子直接利用ACE2细胞外域作为诱饵来绑定的蛋白质和阻止病毒感染健康细胞,而融合Fc域延长蛋白质的生命循环。预计的设计将传统的单克隆抗体的好处而前瞻性限制潜在的“病毒逃逸”——这一过程可以导致抵抗抗病毒抗体的发展。
我们在合作的初期阶段,还没有完成临床前工作。
劳拉·兰斯顿(LL):除了ACE2-Fc治疗,iBio也是发展中两个COVID-19候选疫苗(iBio - 200和iBio - 201)。你能告诉我们更多关于这两个候选人吗?
TI:本月早些时候,我们宣布我们打算提前ibio - 201作为我们的领先候选疫苗的SARS-CoV-2预防感染。ibio - 201,我们的LicKMTM-亚单位疫苗候选人,是基于一个亚基平台,结合抗原来源于SARS-CoV-2突起蛋白融合iBio的专利LicKM辅助分子后可加强免疫应答。我们相信我们的LicKM技术可能会加强和延长抗原的免疫反应,可能降低疫苗抗原剂量需求或使少剂量建立持久的免疫力。
临床免疫研究ibio - 200和ibio - 201,加上从传染病研究所选择佐剂诱导SARS-CoV-2免疫反应。额外的细胞pseudovirus中和试验测试表明,ibio - 201诱导的生产比ibio anti-spike中和抗体- 200免疫小鼠。我们的计划是进行毒理学研究ibio - 201进行临床前研究。
我们也鼓励ibio - 200的潜力,我们的病毒样颗粒(车牌区域)平台,作为一个潜在的即插即用疫苗开发系统和我们计划进行更有针对性的研究。ibio - 200采用车牌区域,适合生产扩大,高度灵活的新病毒株抗原显示和适应。车牌区域疫苗与免疫细胞相互作用不同于可溶性抗原,并激发起你的体液免疫和细胞反应。几个车牌区域疫苗的安全性和有效性都记录了自1998年第一个被批准。
噢,什么是苔聚糖酶辅助分子(LicKM)和技术提供什么关键优势设计候选疫苗?
TI:的LicKM升压TM是一个修改的耐热性的变体从嗜热细菌地衣聚糖酶蛋白吗thermocellum梭状芽胞杆菌。LicKM与亚单位疫苗可以有效地解决问题,具有保护人类免受致命疾病的记录,但往往不够稳定,通常需要使用一个强大的辅助来提高他们的免疫原性。IBio的LicKM蛋白质融合已被证明比抗原更上级表达可溶性和孤独。他们也可以在融合蛋白具有热稳定性,便于和具有成本效益的恢复目标蛋白质后热处理。有三个可用插入站点,n端,糖和内部循环,LicKM允许集成三种抗原(或多个副本相同的抗原)在一个稳定的最优融合蛋白以及识别插入位置。
主持人:IBio COVID-19之外还在疾病领域。你能讨论一些其他的biotherapeutics公司的管道?
TI:我们的管道还包括治疗候选人纤维化疾病以及古典猪瘟。
我们的首席资产纤维化疾病ibio - 100。本产品候选人已经被授予孤儿药指定由美国食品和药物管理局(FDA)治疗系统性硬皮病和其他迹象也被评估。这是一个融合endostatin-derived E4 antifibrotic肽的铰链和人类免疫球蛋白重链的G1。ibio - 100已被证明是有效的在动物模型中使用输液和口服计划。临床研究已经证明降低纤维化的症状。我们正在进行进一步的研究来支持一个文件。接下来的步骤是德州毒理学和cGMP制造设施。关于这个项目的更多信息可以被发现在这里。
ibio - 400是我们的候选人古典猪瘟,传染性极强,常致命的疾病影响猪。我们合作与传染性动物疾病研究所的德克萨斯A&M大学和堪萨斯大学开发潜在的安全、防护区分感染接种动物(女主角)能够使用我们的亚单位疫苗FastPharming系统。这意味着这种候选疫苗允许诊断测试来区分从受感染的猪接种疫苗,重要原因经济和疾病控制。制定有效的水包油乳液佐剂,ibio - 400的研究表明,单剂量后,添加佐剂,植物CSF E2亚单位疫苗提供了完整的保护挑战猪和伴随着强大的病毒中和抗体反应。关于这个项目的更多信息可以被发现在这里。
托马斯·埃塞特与莫莉,坎贝尔和劳拉·兰斯顿来说,科学技术网络作家。188金宝搏备用
