使数据为你工作在比赛中制造有效的疫苗

世界继续向科学界寻求解决COVID-19大流行。无论你是合同开发和生产组织(CDMO)或疫苗制造商,新疗法的需求比以往任何时候都高在今天的危机。公司没有明确的数据策略可能会在某种程度上阻止治疗进入市场。必须有良好的数据管理实践对科学家和领导人在所有部门,以确保质量数据和安全,而压低生产成本和减少上市时间现在和将来。

现任政府规定如社会距离和全职订单意味着公司减少现场工作人员50%,所以工作能力降低,减少生产力在板凳上。公司积极致力于找到一个有效的疗法对SARS-CoV-2病毒必须罢工之间的平衡在继续他们的工作,保证员工的安全。许多组织已经实施了调整工作需要去实验室的科学家们,虽然大多数其他员工在家工作;尽管一些地区已经开始重新开放,第二波的威胁COVID-19继续远程工作的一些组织。

如果疫苗和外包市场之前忙,没什么比今天的压力。但用更少的人员进入实验室,组织必须优先考虑他们的项目,把不必要的项目,只在最关键的和完成任何正在进行的项目坚持尽可能接近原来的时间表。这凸显了需要一个流线型的数据管理方法,以便患者尽快可以得到他们所需要的药物。

关键CDMOs和疫苗制造商简化工作流程,节省时间和成本的准确性和安全性。制造商需要重新考虑如何部门捕获、管理和存储数据质量的前提下降低疫苗测试和生产成本,同时减少投放市场的时间。

在本文中,我们将探索一种有效的数字战略如何帮助疫苗制造商和CDMOs更快地向市场推出自己的产品。我们将讨论如何爆发提供了一个开放公司后退一步,重新评估他们的优先级和利用停机时间学习新技术和了解复杂挑战的行业。

传统的数据采集可以危及产品安全

在实验室里,纸和笔的首选工具来记录实验数据代,他们满意而生成的数据量是可控的。今天科学家致力于开发一种疫苗生产新产品更快的压力下,和连续的数据流,从批处理记录,实验参数,质量控制和校准记录从众多的乐器,纸和笔仅仅是不够的。

手动跟踪数据在Excel电子表格和多个系统之间传输数据产生错误的空间,将数据完整性的风险。例如,华尔街交易员可能写以十亿为“b”,而不是“m”,导致在正午股市历史上最大的跌幅。想象这样的错误可能会影响生物制剂。已经比它们的化学生物制药更脆弱,最轻微的环境条件的变化,一批材料或设备使用在生产过程中可以有一个显著的影响在生物制药的质量和鲁棒性,使其不安全的公共使用。例如,一项研究显示,西妥昔单抗、单克隆抗体用于治疗转移性结直肠癌,引起严重的过敏症患者。这种不利影响归因于制造变异,一种特定类型的多糖与蛋白质结构。

可怜的数据管理是昂贵的疫苗生产

放一个数字在一个日志可以创建一个连锁反应下生产线。的1-10-100规则在数据质量,由乔治·拉博和Yu唱Chang,强调成本的更正:防止错误,需要1美元100美元10美元来解决这个问题,每一块数据及时矫正。其他部门使用的数据绑定等分析测试和下游的团队。发现错误的时间越长,更糟糕的后果。发现和报告错误可以两个星期或者更多。如果质量团队介入,它可以设置一个公司两个月,利用资源和人修复错误,防止再次发生。宝贵的时间被浪费,花费金钱和市场准入。

此外,数据在不同的位置使它无法访问,可以防止团队之间的有效沟通。例如,上游团队无法看到信息产品属性和与配方团队分享。没有这些过程的见解,后者不能识别不良趋势和采取行动防止批失败。事实上,数据质量不佳,缺失数据和冗余数据公司成本经营预算的15 - 20% 由于延迟和返修。

利用这段时间来修改数据的策略

制造商需要升级他们的数据管理,以适应当前的需求。在大流行,这种新的工作方式使实验室有机会比较他们所获得的数据,他们想买。

用更少的新项目和更多的时间在电脑,科学家有机会来分析他们的数据并重新思考他们的管理方式。他们可以后退一步,重新评估他们的策略,制定一个计划并总结他们的正在进行的实验。

科学家合作完成实验和分析数据需要访问所有相关的数据形成一个准确和完整的图片,画的洞察力和做出必要的决定。

一个小团队的科学家每年花费2000个小时左右检查他们的数据的质量和完整性。现在数字化数据管理可以帮助组织旗开得胜一旦回到正常工作。更好的是,通过实现一个现代科学信息平台,任何新项目将受益的——总体时间缩短,减少工作量。

现在是一个很好的时间来考虑数字化的另一个原因是在实验室和工作之间保持沟通那些在家工作。科学家们用来在板凳上工作可能需要一段时间适应整天在电脑工作。开场白的沟通以便科学家参与,可以使他们的士气和生产力的一个不同的世界。如果有这么一个时间集中精力最大的数据,现在。

云软件确保积分和高质量的数据

移动数据管理到云删除这些痛点。云中的综合数据管理系统,如idb E-WorkBook云,所有的数据都是自动捕获在一个位置,简化过程,消除人为错误的元素和维护数据的完整性。科学家们可以很容易地访问他们需要的信息,当他们需要它,和验证检查,他们可以确保数据准确、完整。

这是演示时特别有用数据完整性GxP合规监管机构和会议的要求。而不是搜索成堆的历史数据,使用正确的工具,一切都需要编译一个丰富环境报告很快就在眼前。例如,一个组织与94名科学家每年花8000个小时在搜索和报告。数字平台,这可以减少一半,每年只有4000个小时的时间。

使用数据来改善协作和最小化意想不到的挫折

一个端到端的科学信息学平台使得团队访问信息,根据数据做出明智的决定。关注使用数据允许质量设计方法,构建在GxP-compliant过程占生产过程的每一个变化,确保产品的质量在每一个阶段,而不是验证其质量。这样,制造商可以确保一致性产品批次和有更多的控制时间。

云软件还可以提供更快的监管机构的机制来访问数据的“滚动评论”,使快速的候选药物。E-WorkBook的细粒度的安全模型可以很容易地让监管机构和审计只有他们所需要的数据,实验室生产一样快,突破审批。

EMA(欧洲药品协会)是帮助研发组织快提供科学建议——从平均60天到20天。给内部审计机构和外部监管机构对数据的访问意味着他们可以加快审批进程——EMA能够快速跟踪药物或提供科学建议,加速试验——大流行期间急需的东西。

提高数据准确性和了解

一个精心设计的过程,形成了高质量的数据集,有助于避免代价高昂的错误和返修。

增加自动化数据采集的速度和精度和数据意味着制造商可以调整他们的方法:焦点转从捕获的数据分析和绘图洞察力。定期评估和学习从数据是监管机构如EMA和FDA(美国食品和药物管理局)现在的期望。这种方法不仅会导致市场早的优质产品和降低整体工作负载,它也是一个监管机构可以鼓掌。

整体科学信息学平台促进数据获取与环境,促进团队协作和信息共享,突出了复杂的趋势和保障数据的完整性。记录所有的运动和变化是标记源,才成为问题。疫苗制造商和最终CDMOs可再生的和一致的数据,他们可以用它来驱动决策。移动数据管理的云可以帮助生物制药厂商更快地向市场推出他们的治疗和疫苗。今天,比以往任何时候都更,患者真正需要的。

关于作者:

罗马文森特idb战略和创新主管。