我们已经更新我们的隐私政策使它更加清晰我们如何使用您的个人资料。

我们使用cookie来提供更好的体验。你可以阅读我们的饼干的政策在这里。

广告

现代化的COVID-19疫苗显示积极的中期业绩在第一阶段试验


想要一个免费的PDF版本的这个行业洞察力?

完成下面的表格,我们将电子邮件您的PDF版本“现代化的COVID-19疫苗显示积极的中期业绩在第一阶段试验”

听与
喋喋不休地说
0:00
注册免费听这篇文章
谢谢你!听这篇文章使用上面的球员。
阅读时间:

疫苗开发、测试和生产通常是一个漫长的过程在正常情况下,需要几年才能完成。

然而,在非常时期COVID-19全球大流行,我们见证了某些候选疫苗对抗SARS-CoV-2接收
“快车道”的批准食品和药物管理局(FDA)和前所未有的资金加速这个过程。

研究小组的数量——自从和学术追求安全有效的疫苗SARS-CoV-2几乎每天继续扩张。今年6月,188金宝搏备用报道了的13个候选疫苗在临床试验阶段。仅仅几周后,这一数字现在23岁

的候选人之一收到FDA快速跟踪指定的是信使rna - 1273,由
现代化临床阶段的生物科技公司。7月14日,该公司共享的“积极”的中期业绩第一阶段临床试验疫苗的《新英格兰医学杂志》上1


什么是信使核糖核酸疫苗?

RNA-based疫苗旨在诱导产生抗体在个体对特定的病原体和触发免疫。


简单来说,DNA和蛋白质之间的信使rna是一种中间分子。这个基因的RNA版本退出细胞核,细胞质和翻译产生蛋白质。


到目前为止,没有信使核糖核酸疫苗已经被监管当局批准供人类使用。然而,越来越多的研究是展示RNA-based疫苗的安全性和有效性的属性相比,这可能是有利的dna疫苗。2



正在进行第一阶段试验的信使rna - 1273

信使rna - 1273编码为灌注SARS-CoV-2突起蛋白的稳定形式,部分病毒的结构,使其进入宿主细胞。第一阶段试验正在进行,是支持的
国家过敏症和传染病研究所(NIAID) 的一部分, 美国国立卫生研究院的

临时分析评估了一剂治疗疫苗接种计划的候选人是28天分开跨三个剂量水平(25岁,100年和250年µg)一群健康成年人的年龄在18岁到55岁。所有报名参与者收到至少一个注射,注射和42收到按照试验计划。临时分析报告结果通过57。

安全性和有效性的信使rna - 1273


临时结果表明,信使rna - 1273参与者通常是安全的,同时,和没有严重不良事件报告到57。不良事件确实发生了,但这些通常被表示为瞬态和轻度至中度的严重性。

试验评估诱发的中和活性,采用一个准型慢病毒single-round-of-infection中和试验(PsVNA)和一个活生生的野生型SARS-CoV-2蚀斑减少中和试验(PRNT)测定。

比较试验参与者的免疫反应的疫苗诱导的免疫反应SARS-CoV-2, 41恢复期的血清标本进行测试,从个人,收到确认COVID-19的诊断。

信使rna - 1273被发现产生强劲的中和抗体滴度;在43天,对SARS-CoV-2被中和活动所有试验参与者,参与者接受的剂量100µg被发现的意思是效价水平4.1倍高于恢复期的血清水平分析的参考。收到第二次接种后,中和抗体滴度PsVNA试验检测的所有参与者各剂量组。

的剂量,剂量反应之间的抗体滴度检测25和100µg剂量水平。然而,最小的额外增加250年µg剂量。

这些临时结果保证后期信使rna - 1273的临床试验,作者的状态
:“这些安全性和免疫原性研究结果支持进步的信使rna - 1273后期临床试验的疫苗。三个剂量的评估,100 -μg剂量引发高中和反应和Th1-skewed CD4 T细胞反应,加上不良反应概况,高剂量的比这更有利。”

“这些积极的第一阶段数据令人鼓舞和代表mrna的临床发展的重要一步——1273年,我们对COVID-19候选疫苗,我们感谢
国家卫生研究院正在进行的合作。现代化的团队继续专注于本月开始第三阶段研究,如果成功,申请BLA。”- Stéphane Bancel, Chief Executive Officer of Moderna in a 新闻稿

安德鲁·弗里德曼博士评论,读者在传染病和卡迪夫大学的名誉顾问,说:“这是一个抽象和我们需要等待完整的报告草案做出明确的结论。然而,它确实表明这部小说疫苗,使用信使RNA,而不是蛋白质,能够刺激抗体生产剂量依赖性的方式。重要的是,生成的抗体能够中和病毒在实验室化验。”

下一阶段的临床试验


二期试验
信使rna - 1273 2020年5月开始招生,和第三期临床试验将在7月开始。临时数据从这些分析通知或通知使用的剂量在II期和III期临床试验的候选人。信使rna的第二阶段研究- 1273是一种安慰剂对照,dose-confirmation研究,评估安全、不良反应和免疫原性的两种疫苗28天。每个参与者将接受安慰剂μg 50或100μg剂量疫苗。

随机III期试验,1:1的安慰剂对照试验,预计招收大约30000名参与者在美国,并将测试100μg的剂量。
“我们期待开始第三阶段研究的信使rna - 1273本月来演示我们的疫苗的能力显著降低COVID-19疾病的风险。”——塔尔zak,医学博士,首席医疗官的现代化 新闻稿

引用:

1。 杰克逊et al。(2020)。一个信使核糖核酸疫苗SARS-CoV-2——初步报告。《新英格兰医学杂志》上。DOI: 10.1056 / NEJMoa2022483。

2。 当然喽,霍根,波特和斯曼。(2018)。信使核糖核酸疫苗——疫苗学的一个新时代。自然评论药物发现。DOI: https://doi.org/10.1038/nrd.2017.243。

满足作者
莫莉坎贝尔
莫莉坎贝尔
高级科学作家
广告
Baidu