保障COVID-19疫苗的可行性和有效性:主要考虑因素

虽然接种COVID-19疫苗并不能保证不会感染或再次感染病毒，但它绝对是预防大流行的最有效方法之一。COVID-19疫苗可增强接种者的免疫力，如果大规模接种，则有助于提供群体免疫。因此，疫苗的开发和部署是目前大多数政府的首要任务。^1，2

不幸的是，COVID-19疫苗制造商和供应商在分销这些疫苗方面面临诸多挑战。疫苗对内部条件的波动非常敏感，如果储存条件不理想，很容易失去活力和效力。^3.，4，5如果要在全球COVID-19疫苗接种工作中取得成功，所有相关人员都应接受冷链供应维护、冷库操作和疫苗处理方面的培训，以保护疫苗的完整性。

COVID-19不同疫苗的管理

1.辉瑞BioNTech COVID-19疫苗

该疫苗在-80°C至-60°C冰柜中储存时，最长保质期约为6个月。从冰箱中取出后，应在2至25°C的温度下保存2小时，然后进行稀释。稀释后可在不超过25°C的温度下储存最多6小时。在储存期间，应尽量减少将疫苗暴露在过多的光线或紫外线下。一旦疫苗解冻，不要试图重新冷冻。⁶

2.阿斯利康COVID-19疫苗

如果在2至8°C的温度下冷藏，这种疫苗的最长保质期为6个月。这种疫苗不得冷冻，在冷藏期间，应储存在远离光线直射的地方。一旦从冰箱中取出，它可以在2至25°C的温度下保存6小时。⁶

3.新型COVID-19疫苗

如果在-25°C至-15°C的冰柜中储存，该疫苗的最长保质期为7个月。不应储存在-40ºC以下的极端温度下。一旦从冰箱中取出，应立即分配，并可在8至25°C的温度下保存长达12小时。但是，如果疫苗瓶已经穿孔，则必须在6小时内使用疫苗。避免阳光直射。⁶

COVID-19疫苗的储存

所有储存COVID-19疫苗的冷冻储存单元都必须有温度稳定剂，以将温度保持在建议的温度范围内。在将疫苗放入冷冻室之前，必须始终确认温度。内部温度应在-80℃之间^oC到-60度^oC用于大多数疫苗。然而，Moderna COVID-19疫苗需要内部温度为-25^oC到-15^oC，建议储存温度为-20^oC。⁷

冷冻室的温度需要检查并记录在温度日志中。定期检查必须由认证公司进行，并应保存记录，因为在审核期间可能会随机要求记录。⁷

过程

• 在设施接收COVID-19疫苗后，应记录接收时间以及车辆储存单元的最低和最高温度。
• 存储温度应在每个工作日的开始和结束时记录。数字数据记录器可用于自动监测专用存储单元的温度。他们有下载和更换的规格，这应该由制造商指定。
• 每次访问存储单元时，应检查存储单元的温度，如果温度有较大波动，应及时报警。

疫苗运输-冷链

美国食品和药物管理局(FDA)对运输COVID-19疫苗期间的冷链维护有严格的规定。

1.温度控制

无论是在外地运输还是在现场运输，在运输过程中都需要严格保持疫苗的温度。这应该按照设定的存储温度和时间标准进行维护。如果储存容器在运输途中被打开，应重新检查温度。因此，随时监测温度是很重要的。⁸

2.标签

在运输COVID-19疫苗期间，所有储存容器都应准确贴上标签。小瓶和重抽的注射器也应该准确地贴上标签，以防止混淆。

3.供应

• 在运输前，请确保您所需要的所有物品都已装载在运输工具上。准备额外的冷却剂材料、温度监控器和绝缘体。
• 检查整个运输过程中的门，以确保它们保持紧密关闭，以防止温度波动。
• 应制定存储单元意外断电或其他故障的应急预案。有必要配备应急电源。
• 有多余的储存空间放疫苗
• 配备数据记录器，持续监测存储温度。电池应至少每年更换一次，并应安装警报系统，以防出现重大温度波动。⁸

图1:描述如何保障COVID-19疫苗的有效性和可行性的示意图(图由CLOUDLIMS）

生物库在保持COVID-19疫苗完整性方面的重要性

生物银行有专业知识 在处理超低温冷库和管理冷链方面发挥重要作用，并可在支持全球COVID-19疫苗分发计划方面发挥关键作用。生物库管理人员的任务是确保高质量标准，以保障COVID-19疫苗的可行性和有效性，并就正确的疫苗处理方案培训生物库工作人员。此外，生物库可以发挥重要作用，培训疫苗供应链中的新用户，并教育他们遵循储存和运输疫苗的最佳做法。

生物库可以利用一个集成的软件来统一一切 临床和生物学信息 与COVID-19疫苗有关。一个完全集成的 生物LIMS (实验室信息管理系统)，包括冷冻室库存管理软件解决方案，可以作为此信息的存储库。

一个可互操作的冷冻库库存软件解决方案可以跟踪所有变量，如温度，这是确保疫苗的可行性和有效性所必需的。它还有助于管理疫苗地点、维护监管链、管理接受者人口统计和计费、监测合规性和安全性。冷冻室库存管理软件可以与温度监控设备集成，以持续监控和记录存储温度，从而实现冷链系统的保存。如果出现重大波动，冷冻室库存管理软件会触发警报，并在冷冻室温度发生显著变化之前通知生物银行工作人员。

图2:冰柜库存管理软件，以反映生物库的存储库存，并轻松定位储存在冰柜中的COVID-19疫苗(图由CloudLIMS）

大型集中式生物库在确保成功储存COVID-19疫苗、避免灾难性疫苗损失和危及患者安全方面发挥关键作用。

结论

为了保障COVID-19疫苗的可行性和有效性，必须制定一些参数。非常重要的是需要将温度保持在可接受的范围内。运输疫苗时必须优先进行冷链管理，并采取适当措施。生物库通过确保COVID-19疫苗的有效储存和安全分发，在疫苗供应链准备工作中发挥着至关重要的作用。生物银行LIMS中的全自动冷冻库库存管理软件跟踪并管理所有变量，以在整个生命周期内保持covid -19疫苗的完整性。

作者简介:

Shonali Paul是公司的首席运营官CloudLIMS．在二十多年的职业生涯中，Shonali在高科技生物信息学工作流程解决方案、战略合作、制定运营战略和指导从概念到执行的新业务计划方面建立了长期而令人印象深刻的成功记录。

她帮助建立了印度的离岸开发中心，是开发、运营和产品团队的主要驱动力。她一直是负责企业收购的关键人物。她在BIO、Lab Manager、Technology Networks等期刊上发表了大量文章，并在ISBER、ESBB、Labroots等会议188金宝搏备用上发表过演讲。她一直是营销委员会和IT工作组(一个全球生物银行组织)的成员。她现在是ISBER成员关系委员会主席。

引用:

1.卢瑞，沙夫施泰因JM，古德曼JL。新型冠状病毒肺炎疫苗的研制保障需要。《美国医学会杂志》．2020, 324(5): 439 - 440。doi:10.1001 / jama.2020.12461

2.全球公平分配安全的COVID-19疫苗势在必行。临床实验室经理。https://www.clinicallabmanager.com/news/covid-19-vaccination-potential-will-not-be-achieved-without-increased-production-affordable-pricing-global-availability-and-successful-rollout-25134．2021年2月16日出版。2021年6月1日访问。

3.成功储存疫苗的四个关键。临床实验室经理。https://www.clinicallabmanager.com/technology/four-keys-to-successful-vaccine-storage-25020．2021年2月8日。2021年5月28日访问。

4.疫苗的储存和处理。疾病控制和预防中心。https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/admin/storage-handling.html. 2021年5月28日进入。

5.COVID-19:疫苗储存和处理指南。卫生部。加拿大。https://www.health.gov.on.ca/en/pro/programs/publichealth/coronavirus/docs/vaccine/vaccine_storage_handling_pfizer_moderna.pdf．5.0版- 2021年6月8日。2021年6月9日访问。

6.运输、储存和处理COVID-19疫苗。澳大利亚政府卫生和老年护理部。https://www.health.gov.au/initiatives-and-programs/covid-19-vaccines/advice-for-providers/clinical-guidance/transporting-storing-and-handling最后更新于2022年9月1日。2022年9月20日访问。

7.超低温冰箱:COVID-19疫苗的关键考虑因素。国际生物和环境资料库学会。https://cdn.ymaws.com/www.isber.org/resource/resmgr/covid_19_vaccinations/bp-coldchain_v06_1.11.2020.pdf．2021年5月28日访问。

8.COVID-19疫苗处理工具包。场外运输COVID-19疫苗。USP.org。https://www.usp.org/covid-19/vaccine-handling-toolkit．最后更新2021年5月11日。2021年5月28日访问。