制药公司跟上需求的五种方法

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发布日期:2022年3月1日

当今人口的变化趋势给制药公司带来了双重挑战。在光谱的一边，人口正在变老最近联合国研究预计到2050年，全球65岁以上年龄组将从9%上升到16%，80岁以上年龄组预计将增加两倍。然而，同一项研究显示，约30%的人口无法获得基本药物。随着人们的寿命越来越长，药物也越来越容易获得，我们对药物的依赖也随着年龄的增长而增加。正是由于这种组合，制药公司面临着日益增长的需求。

然而，生产更多的药物将是一个挑战，因为制造业已经面临颠覆，产品或设施质量故障是颠覆制造业的主要原因。结果是66%所有的药品短缺。因此，药品制造商必须加快采用创新技术来解决这一问题，并为药品生命周期的管理方式带来变革。

这篇文章将探讨制药企业需要了解的五个关键风险因素，然后最终对这些因素进行改造，以提高产量。

1.管理环境条件

在所有的生产和储存领域，最佳的环境条件是生产的基础。如果没有一个反应灵敏的工厂，过程控制和操作可能会以多种方式中断。

所有的药物制造商年代必须符合GMP要求。GMP是确保产品始终按照质量标准生产和控制的体系。管理不善的环境条件可能导致低质量标准、违反监管规定和延迟批准，这只会延缓产品的发布。这不仅妨碍了法规遵从性，而且无效的生命周期管理也造成了能源使用的潜在增加。

了,60%的电能是由环境的控制消耗的。一个如果不对环境状况进行正确的监测和管理，每年约有8%的能源损失。管理不善的环境条件经常导致设备恶化，创造更多变的产品质量。这为企业带来了财务和环境成本，削弱了生产力和可持续性努力。

解决方案:

要有效地维持环境状况，需要做到三件事:控制和监测环境状况的专用系统、实时能源监测和生产关联以及有效遵守法规的意识。两者结合起来，不仅可以管理环境状况，而且还有控制能源使用的额外好处。

2.物理基础设施故障

生产设施中公用事业和工厂设备的完整性是至关重要的。电力可用性是首要的优先事项。在我们的日常生活中，轻微的电力中断和中断是难以察觉的，但是，短暂的电力中断会对生产产生巨大的影响，包括不育的损失，关键资产的失败和产品的损失。

不可靠的电力供应可能导致暂时断电、电力不足或完全故障、停电。在这些时刻，需要采取有效的策略来维护关键基础设施，并确保关键设备不会暂时停机或完全故障。

电源支持数据完整性。这是确保整个生产和存储质量的基础，因为它依赖于准确的数据。尽管数据完整性取决于电源可用性，但适当管理的IT设备可以防止由于电源质量问题而导致的潜在服务器故障。在所有网络中，IT中断可能迅速增加——在某些情况下攀升至每小时30万美元而且，物理基础设施故障的成本可能相当大。

制药公司有维护基础设施的困难工作。它不仅繁杂，因为现代化的成本很高，更换设备可能会中断生产，因为它需要停机时间。

解决方案:

随着全球电力需求的增加和国家公用事业电网的压力明显，现场/场外可再生能源经常被用于补充电网的使用。一旦基础设施到位，可再生能源就提供了一种能源，既能满足可持续发展目标，又能减轻电网的压力。

随着公司寻求改进其物理基础设施，模拟使公司能够进行实时测试，并在不中断的情况下获得见解。人工智能、虚拟现实和增强现实也可以解决物理基础设施故障的风险。分析技术的进步已经实现了从历史操作仪表板到实时分析的转变——诊断和可视化来自工厂的数据，而无需通过工业物联网(IIoT)传感器与机械、机器人或控制框进行物理接触。

3.不符合

监管要求确保药物是安全的。为了满足这些需求，数据被用于事实核查和决策。然而，在监管机构发布观察通知和警告信时，数据也被视为最受关注的问题之一。事实上，FDA引用d有79%的人d地毯w警报l在过去的5年里。丢失或不准确的数据可能导致不符合要求，这可能导致延迟，或者在最坏的情况下，停止生产。无论不合规行为是否源于不正确的数据，制造企业的不合规行为往往会导致巨额罚款和/或许可证暂停或被吊销。

此外，网络安全有可能影响不合规。两个线索由于黑客攻击，许多制药公司遭受了严重的数据泄露，造成的损失高达数百万美元。如果一家公司不合规，产品被召回，或者网络攻击频繁发生，就会产生不信任，也会影响品牌声誉。

解决方案:

人为错误是质量控制的最大风险，所以通过数字化z操作流程、工作流管理解决方案有助于正确引导员工，确保遵循正确的步骤。DigitizIng在数字环境中的文档验证过程不仅节省时间，还有助于公司遵守监管要求，促进数据完整性，并确保整个生命周期的完全可追溯性。

4.对运营问题做出反应

灵活地适应事件和不断变化的需求对设施来说是必不可少的。系统的复杂性、程序上的限制以及缺乏处理事件的标准方法都是无法保持敏捷的原因。系统过于复杂，通信网络负荷过大，会降低操作员的工作效率。来自大量的法规和大量的批准签名的限制会限制团队的能力，特别是在时间有限的情况下。缺乏标准操作程序(SOP)来管理每种类型的事件，使得操作人员难以快速解决情况。

对关键问题的缓慢响应可能会对生产产生巨大的连锁反应。如果系统恢复缓慢，其影响将超出最初的事件。如果没有有效的风险评估来确定系统功能的正确临界级别，鉴定活动就会增加，这需要时间，成本高，并且限制了灵活性。

解决方案:

跨设施采用sop是促进敏捷性的关键。如果没有常规标准化，就会引入复杂性和不必要的可变性。在公司需要快速反应并防止事态升级的情况下，预先配置的标准有助于简化战略。

数字双胞胎通过数字生态系统中的开放接口，在设施的整个生命周期中实现利益相关者之间的协作。通过模拟、数据建模和分析，企业可以根据单个资产、流程或整个系统的实时数据做出决策。通过预测和避免操作失误，提高了效率和安全性。

引入数字化仪表板意味着可以在设备上轻松查看数据，节省时间，提高效率。云技术和人工智能还可以通过分析和提供可操作的见解来简化耗时的任务。采用人工智能技术和数据分析可以降低危机管理培训和操作的复杂性，用更少的时间管理事件。

5.对可持续发展目标产生影响的运营

能源管理和可持续发展是制药公司的主要业务驱动力，而能源、水和废物的管理方式会影响产品成本和可持续发展承诺。

随着消费者对可持续发展表现越来越感兴趣，品牌可以通过引入可持续发展目标来获得积极的认可，展示他们的绿色资质，而不显得“洗绿”。

这种品牌认知度可以带来额外的经济效益，因为它可以增强股东信心或吸引新的投资者。社会责任的重要性意味着企业应该以造福社会的方式行事。有社会责任感的公司应该采取既有利于社会又有利于环境的政策，同时减少两者所感受到的负面影响。

解决方案:

由于数据同时从多个位置生成，理想的解决方案是提供中央可见性和详细报告来管理这些不同数据流的平台。这种全企业范围的可见性提供了完全的透明度，以帮助制定和基准可持续性kpi，并跟踪其实现公司目标的进展。

此外，一个强大的能源监测和目标工具可以比较和基准性能，以确定能源效率和碳净零机会。这有效地为项目提供了单一的信息来源，以提高能源效率、用水和实现碳净零。像数字仪表板这样的共享平台允许团队在周期中期修改目标或项目，根据需要跟踪环境目标的进展。可再生能源在这方面也发挥着重要作用，通过转向低碳或无碳源，这在可持续发展方面取得了胜利。